我国科研人员在柔性可穿戴器件供电系统研究领域取得新进展，使得未来可穿戴设备的电池设计有望标准化，供电系统更加智能。相关研究成果已于日前发表在国际学术期刊《能源与环境科学》上。论文第一作者、西南大学工程技术学院高鸣源副教授介绍，电池续航能力有限是当前制约可穿戴设备普及的重要因素，而柔性、绿色和可持续的能量供应仍存在技术瓶颈，评价指标体系也有待完善。针对这一问题，来自西南大学和西南交通大学的科研团队通过跨学科合作，对热电、运动及无线电波等能量源在可穿戴器件上的应用进行研究，首次提出了柔性可穿戴器件供电系统的评价指标，用于对柔性可穿戴系统的电源性能、能量转换机制、弯曲或拉伸条件下的功率折减等进行评估。审稿专家认为，这项研究成果代表了未来柔性可穿戴器件供电系统的研究重点和发展趋势。研究提出的评价指标，有助于未来根据智能家居、人体健康监测、土木基础设施检测等不同应用场合需要对可穿戴设备的电源进行选型，从而推进可穿戴设备的设计标准化和产业化进程，进一步提高供电智能化水平。

今年全国两会期间，政府工作报告和“十四五”规划纲要草案对企业科技创新前所未有的重视和支持，让全国政协委员、佳都科技董事长刘伟感到振奋。他在接受中国证券报记者采访时表示，过去很多企业缺乏对基础研究领域和核心技术方面进行攻关投入，通过税收等利好政策可以激励企业聚焦创新，在技术研发上久久为功。作为一家人工智能企业负责人，刘伟表示，人工智能已经进入大规模落地应用阶段，公司连续两年接到百亿元大单，他也提出进一步推动人工智能应用场景落地、加速创新成果转化等提案。人工智能规模应用提速刘伟介绍，人工智能最大的两个应用场景分别是公共安全和智能交通。“智能交通市场规模扩张非常快，现在是万亿元级别的市场。以佳都科技为例，5年前我们的单个订单规模大概不超过1亿元，3年前我们开始有10亿元规模的订单，2019年以后，我们单个订单都超过100亿元。”连续两年都有超过100亿元大单发生，刘伟认为这代表人工智能技术已经找到规模化应用场景，得到爆发性成长。刘伟认为，人工智能技术产品在大规模场景应用和成果转化方面依然面临一定问题。由于对国产技术不信任、数据开放受限、缺乏行业标准、政府财力不足等多方面原因，在交通、安防、医疗、社区治理等城市治理场景的许多创新成果仍停留在实验室或者示范项目中，无法大规模应用，与实体经济的深度融合阻力不小。例如，智慧地铁大脑等人工智能产品和解决方案在国际范围内领先，但推广应用缓慢，落地局限在个别试点项目中，创新成果转化为生产力出现脱节。刘伟表示，在政务、安防、交通、医疗、教育等城市治理场景中，应加快人工智能创新成果的试验示范，对于技术成熟的产品应大胆先行先试并逐步推广。建议优化政府单位、国有企业考核，鼓励其更加开放、包容地采用新技术和新产品，积极与人工智能企业开展交流合作。在轨道交通、智慧城市等“新基建”重点项目中，积极引进人工智能技术进行智能化改造，实现合作双赢，赋能向前。进一步支持企业投入研发政府工作报告提出，延续执行企业研发费用加计扣除75%政策，将制造业企业加计扣除比例提高到100%，用税收优惠机制激励企业加大研发投入，着力推动企业以创新引领发展。刘伟认为，将研发费用加计扣除的意思就是增加费用放入成本的比例，从而降低企业所得税，有利于企业提升在科技投入方面的力度。“政策的信号非常明显，体现了国家对技术创新企业的支持力度，我相信对科技企业会有很大帮助。”同时，制造业企业只是科技企业的一部分，当前很多研发强度高的企业都是软件企业，希望未来该利好政策进一步扩大类别。科技创新离不开资本的支持，对于上市公司来讲，再融资是重要融资渠道。然而，当前再融资对募集资金的用途限制较多，与科技企业不断创新的商业模式不匹配，不利于科技企业利用直接融资壮大发展。他建议，对于科技类企业的资金需求，可考虑优化再融资募集资金的用途，包括提高资本性支出的包容性、允许一定比例的募集资金可用于费用化研发支出等，通过加大对科技类企业长期资金的支持，加速技术突破和产业落地。

日前，首款国产量子计算机操作系统——“本源司南”在安徽省合肥市正式发布。该系统由合肥本源量子计算科技有限责任公司自主研发，实现了量子资源系统化管理、量子计算任务并行化执行、量子芯片自动化校准等新功能，可以使量子计算机的运行更加高效、稳定。相比于经典计算机，量子计算机最突出的优势在于强大的计算能力，但目前全球范围内可供使用的量子计算机只有50台左右，如果不能做到有效利用，就会出现算力浪费的情况。因此，量子计算机也需要操作系统对其进行有效调配和管理，硬软件协同发展才能让量子计算机实现落地应用。据悉，下一步，本源量子研发团队将基于具备完全自主知识产权的本源量子计算机集群、“本源司南”量子计算机操作系统、本源量子云平台以及丰富的量子软件与应用，打造完善且开放的量子计算服务生态，与量子计算产业链企业共同实现量子计算的广泛应用。

为适应疫情发展新动态，进一步加强编码工作人员队伍建设，提升编码一线工作人员业务能力，近日，浙江分中心积极组织全省32名一线编码工作人员参加了中国物品编码中心开办的2020年度第一期条码地方工作人员线上培训。本次培训以钉钉网络直播方式，围绕“夯实工作基础，提升服务能力”这一主题，对《商品条码管理办法》及案例解析、网上业务办理操作指南、产品信息通报、条码微站产品介绍、商品条码条码质量检测、企业咨询中的常见问题六个方面内容进行了讲解，向大家展示了编码的基础知识、业务操作流程和编码深度应用案例。通过培训，浙江省编码工作人员对商品二维码、条码微站、进口商品数据采集、条码检测等业务知识有了更加深刻和全面的认识，将进一步强化服务意识，提升商品条码应用业务服务能力，努力打造物品编码“重要窗口”标志性成果，展示合力建设“重要窗口”的担当和作为。 浙江分中心  郭锐《条码与信息系统》2020年第5期总第159期

“爆款”变“劣品”“名品”变“山寨”等问题时有发生，委员建议——加强监管，莫让直播带货变“带祸”本报记者 甘皙 杨召奎在2020年新冠肺炎疫情影响下，以直播带货为代表的新兴电子商务业态迅速崛起，带来了交易上的巨大便利。但与此同时，在直播带货领域，“爆款”变“劣品”“名品”变“山寨”等问题时有发生，甚至还存在无人售后或售后不力等问题，引发了社会关注。对此，委员建议，加强对直播带货的监管，引导这种销售模式良性发展，不让直播带货变“带祸”。中国消费者协会2月3日发布的《2020年全国消协组织受理投诉情况》显示，直播带货问题多成为11大消费投诉热点之一。直播带货涉及投诉问题包括：部分主播存在夸大或虚假宣传等问题，如对商品作不实描述，夸大产品功能效用；选择性介绍产品，回避关键信息；一些电商经营者拖延或者拒不履行合同约定，如随意砍单、销售商品货不对板等；有些电商经营者不承担售后服务义务，如不执行“七日无理由退货”规定、不履行“三包”义务等。此外，直播带货领域刷粉丝数据、销售量刷单造假等问题也较为突出。全国政协委员、北京金台律师事务所主任皮剑龙也指出，直播带货过程中，“全网最低价”“销量冠军”等使用极限词问题最为突出。此外，夸大产品效应、宣传医疗效果、以尚未有定论的研究进行定论性宣传、使用专利申请号进行宣传、假冒他人名义进行宣传、对产品进行排他性宣传、伪造荣誉进行宣传等问题在直播带货过程中都不同程度存在。不过，当消费者通过直播电商购买的商品出现问题后，维权却十分困难。全国政协委员、重庆静昇律师事务所主任彭静对记者表示，她在调研中发现，我国直播带货法律规制主要存在以下三大问题：一是直播带货的专门法律规定缺乏。目前，消费者权益保护法、反不正当竞争法、广告法等法律法规中对直播带货的广告代言、售后服务等均有分散规定，但这些法律并未直接规范直播带货行为；二是直播带货纠纷发生后，消费者和监管机关难以确定具体责任主体，增加了维权和监管难度；三是由于直播带货具有即时性和商品信息不充分性特点，消费者发现问题后难以联系主播或商家进行退换货，平台和职能部门难以及时发现、全面取证和有效监管。对此，皮剑龙委员建议，要完善法律法规，厘清法律法规中关于直播带货各主体的责任。可对现有的法律法规进行修订或者通过新的立法，对经营者与主播进行责任划分，对消费者遇到售后问题产生纠纷时，如何适用法律、如何维权等问题进行详细规定。“以直播平台为例，以法律法规明确直播平台的内容管理、人员管理、消费者保护等义务和责任。在发生产品质量问题时，未尽到相关义务的直播平台，对产品责任承担连带或补充赔偿责任。”皮剑龙委员说。

医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械协调工作组(GHTF)于2008年建立UDI特别工作组，并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》(以下简称《指南》)。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》，期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。IMDRF 于2013年12月发布《UDI指南》，这是关于UDI系统的框架性文件，拉开了全球实施UDI的序幕。医疗器械唯一标识(UDI)是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。由于《UDI指南》只是一个框架性文件，不包括具体应用层面的指导，2017年9月，IMDRF管理委员会立项批准了《IMDRF UDI应用指南》，这是对2013年系统指南在实施层面的细化，并于2019年3月发布《UDI应用指南》和两个信息文件《在电子健康系统中记录UDI》《UDI数据元素在不同IMDRF成员国的使用》，给各国实施UDI提供细化的指导。目前，UDI 在IMDRF 全新的全球框架下继续予以实施，并在美国和欧盟等发达国家和地区得到了积极推进。 美国率先实施UDI2012年《FDA安全与创新法案》(《FDA Safety and Innovation Act》)明确了UDI系统实施的时间框架， 2012年7月10日发布《UDI法规提案》，向全球公开征求意见，并于2013年9月24日发布了《UDI最终法规》，从法规正式生效开始计算，FDA计划用7年的时间逐步将医疗器械的监管进行信息化与溯源化，其中III类医疗器械必须在2014年9月24日前标注UDI码，植入类与救护类医疗器械必须在2015年9月24日前标注UDI码；II类器械应在2016年9月24日前标注UDI码；I类器械以及未被划入I、II、III类器械的其他器械必须在2018年9月24日前标注UDI码。到2020年9月24日，可重复使用以及使用前必须消毒的I类器械以及其他所有未被分类的器械都应完成UDI标注。后根据实施进展调整，FDA决定推迟两年至2022年所有产品全部实施，UDI最终规定明确的实施时间安排及最终规定时限要求，分别如表1及表2所示。法规对部分医疗器械产品进行了豁免，部分低风险产品将免除UDI，绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。 表1 表2在实施UDI过程中，美国FDA成立了专门的UDI工作团队，具体由FDA设备仪器与放射健康中心（CDRH）的监管、统计办公室（OSB）和FDA信息化办公室负责。为保障器械的安全使用， 2014年9月美国食品药品监督管理局(FDA)对UDI做出最终裁决，要求在美国销售的医疗设备必须携带一个UDI，并将数据提交到FDA全球UDI数据库(GUDID)。 欧盟UDI法规2013年4月，欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议，旨在欧盟范围内实施UDI系统。2017 年 5 月 5 日，欧盟发布了医疗器械法规（MDR）（EU）2017/745指令，以及体外诊断医疗器械法规（IVDR）（EU）2017/745指令，于 2017 年 5 月 25日正式生效，并分别于 2020 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日实施。自实施之日起，MDR 和 IVDR 将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。根据欧盟法规要求，UDI应用于医疗器械标签、包装或器械本身。所需的产品数据必须提交到EUDAMED(欧洲医疗器械数据库)。MDR和IVDR是迄今为止颇具影响的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。欧盟新法规 IVDR 解析:分类规则的变化以及公告机构的介入在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然基于分类监管这个大框架，但是分类规则较之前的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类。该分类规则来源于全球协调工作组（GHTF），目前加拿大、巴西、澳大利亚等国已使用，是国际范围内认可度较高的分类规则。各类产品举例，如表3所示。表3伴随着产品分类规则的调整，各类别产品对应的认证途径比原监管体系相应有所改变，其中最核心的变化点在于公告机构（Notified Body，NB）介入的增加，涉及产品包括所有的D、C、B类和部分A类。在整个IVDR领域，涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%。公告机构介入量的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在欧盟区的市场准入将告别之前“自我宣称”的形式，取而代之的将是一个实质性的注册过程。欧盟医疗器械数据库及监管透明度在欧盟过去十多年的医疗器械监管中，监管的透明度一直是业内诟病比较多的。究其原因主要是没有一个公开的数据库供各方查询。在IVDR的法规体系下，欧盟主管当局一个很重要的工作就是未来将要推出医疗器械数据（EUDAMED），该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息（包括数据库有UDI、欧盟登记、NB证书、临床试验审批、不良事件监控、上市后监管）。唯一设备识别系统（Unique Device Identifcation System, UDI System）的引入继美国FDA实施UDI的要求以来，世界范围内纷纷效仿，很多国家相继推出相关草案。欧盟出台的IVDR，同样也引入UDI的要求，生产企业在实施UDI的过程中，需要明确各产品的UDI代码及所包含的信息，以电子形式存储UDI相关信息并在EUDAMED系统上申报。法规负责人的提出IVDR 法规中，首次提出了法规负责人的要求：要求每个制造商企业内，至少任命一位法规负责人，负责处理与产品相关的监管、合规性相关工作。过渡期与法规切换新法规IVDR与IVDD相比变化较大，为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击，IVDR 法规从生效（Entry into Force）到实施（Application）期间有5年的过渡期。2019年6月，欧盟委员会指定GS1为医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构。此外，欧盟法规中还引入了新概念“Basic UDI-DI”，可通过该标识对欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）中的医疗器械进行分组。GS1已制定了新标识——全球型号代码（Global Model Number，GMN），以满足“Basic UDI-DI”的实施。 中国UDI法规2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2014 年，国务院发布的《医疗器械监督管理条例》中第三十二条规定，国家鼓励采用先进技术手段进行医疗器械销售和使用情况记录。2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。2017 年，国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》，提出“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则” 。2017年，原国家食品药品监督管理总局确定医疗器械编码体系建设的总体思路，为保持与国际一致，符合 UDI 作为医疗器械身份标识的内涵，经反复研究论证，形成《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)草案》。2018 年 2 月，原国家食品药品监督管理总局公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见。2018 年 8 月，国家市场监督管理总局再次公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见。国家药品监督管理局于2018年12发布了“YY/T 1630-2018 《医疗器械唯一标识基本要求》”，该标准2020年1月1日实施。2019 年 5 月，国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革 2019 年重点工作任务的通知》，提出制定 UDI 系统规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。国家药品监督管理局于2019年7月发布了YY/T 1681-2019 《医疗器械唯一标识系统》，该标准于2019年10月1日实施。该两项医药行业标准对医疗器械唯一标识的基本原则、产品标识和生产标识做出了一系列要求，凡在中国境内销售、使用的医疗器械须遵守这些要求。随后，国家药品监督管理局根据前述标准和规则，建设了医疗器械唯一标识数据库（NMPA UDID），以供医疗器械企业填报UDI数据。2019年7月，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。2019 年 7 月，国家药品监督管理局信息中心就《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和《医疗器械唯一标识数据库填报指南》两项标准的征求意见稿，公开征询意见，逐步推进 UDI 数据库的建设。2019年12月10日，医疗器械唯一标识数据库（NMPA UDID）正式上线，进入试点阶段：2019年12月至2020年6月仅对试点企业开放数据申报功能。目前，所有医疗器械企业可登陆系统正式填报数据。YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》、YY/T1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》等配套标准也已经发布。《医疗器械唯一标识系统规则》要求，唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分布实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国唯一标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立唯一标识系统，政府起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平。中国物品编码中心（GS1 China）是中国医疗器械唯一标识的注册机构，其中国商品信息服务平台是GS1 GDSN认证数据池。为方便系统成员统一填报和管理数据，特提供全球商品数据共享平台（http://b2b.gds.org.cn/），帮助国内外医疗器械行业的GS1系统成员通过GDSN向国家药监局UDID发布和管理UDI数据。美国的UDI系统数据库是单一的模块，而欧盟建立的“欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)”则是一个大平台，覆盖医疗器械整个生命周期的多个领域，需多方参与数据维护、多用户权限管理(监管、企业、公众、第三方认证机构)，而UDI数据库仅仅是其中的一个部分。与美国仅要求企业输入和更新数据相比，欧盟数据库系统的参与方更多，功能和预期效果更好。但相应地，欧盟也将为此付出更高的系统建设和维护成本，数据库建设难度更大。美国FDA UDI法规已经发布6年多时间，实施过程中有很多经验可以借鉴：由于医疗器械的多样性，美国FDA UDI系统规则只是一个框架，给予企业实施更多的灵活性；UDI实施是一个长期的系统性工程，沟通和交流有助于UDI的成功实施；实施中的共性问题有必要明确。UDI实施中很多问题具备普遍性，如在实施初期政策法规和技术问题比较多，美国FDA针对UDI系统实施中的共性问题，制定了UDI常见问题集，有效地指导了行业的发展。我国医疗器械按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际唯一标识相关实践经验的基础上，结合我国医疗器械产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施UDI增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围更小，确保UDI稳步推进。（作者单位：深圳市标准技术研究院）《中国自动识别技术》2020年第5期总第86期