7月13日上午，国家邮政局发布《2021年6月中国快递发展指数报告》(以下简称《报告》)，并对上半年行业运行情况进行了解读。数据显示，6月中国快递发展指数为390.0，同比提高7.1%。国家邮政局发展研究中心业务研究三部副主任王岳含表示，邮政快递行业整体呈现稳中向好、稳中提质的特征，对上下游产业的支撑和赋能力度进一步增强。“2021年上半年，我国快递市场延续良好发展态势，较大规模下保持高速增长。”王岳含说。上半年，我国快递市场规模在去年338.8亿件的较大基数上，始终保持中高位区间运行，仅用半年时间，业务量就接近500亿件，比2020年提前约2个月，各月增速均在20%以上，两年平均增速预计达32.9%，发展势头良好。《报告》数据显示，6月，快递服务质量指数为697，同比提高4.5%。上半年行业服务质量持续改善，时限水平稳步提升，得益于快递业科技和信息技术的发展。据介绍，快递企业不断加大科技研发力度，科技研发人员总数超万人。科技要素正加速向行业集聚，自动分拣装备已延伸至细分领域。海鲜产品全自动分拣机的应用，可将分拣效率提升500%以上;智能语音客服系统可有效提升简单、高频、重复性、流程规范化问题的处理效率;RFID智能仓储解决方案落地应用，可将仓内盘点效率提升10倍以上，仓库运营的整体效能将增长300%。随着各地特色农产品上行步伐不断加快，我国快递市场还呈现出城乡结构更加均衡的特点，上半年农村快递业务量增速比城市高10个百分点以上。为保障全国百姓的“菜篮子”“果盘子”，快递企业陆续开启茶叶直发干线、荔枝专线、牛羊肉专机、樱桃航班等专用通道，为农特产品快速出田、高效流通、新鲜到家提供有力保障。“下半年将进入快递运行旺季，消费需求仍趋旺盛，供给能力不断增强，行业环境日趋向好，预计7月快递业务量增速约为27%。”王岳含预测，下半年，行业完全有能力完成年初制定的快递业务量955亿件的目标。

我国RFID产业早于2004年进入培育期，并于2015年进入成熟期，目前已经形成完善的上下游产业链，正处于产业向上发展的黄金时期。2020年新冠疫情突然袭来，无疑给身处黄金时期的RFID行业增长形成了直接的影响。截至今日，进入后疫情时代的RFID智能标签发展态势到底如何呢?本文，笔者根据对RFID行业多年的观察和思考发表下自己的看法，希望能够给读者一些参考。1、RFID芯片“缺芯”过后，必然是国货出头之日从2020年底开始直到今日，最让RFID业界人士感到焦头烂额的莫过于“缺芯”难题。据了解，对RFID芯片、模组供应链上游的厂商来说，近期只要一接到电话，多半是客户催促交期的问题，而偏偏在眼下又实在没有办法给客户一个令人满意的答复，这也使得客户一些正在实施的项目或是正在准备启动的项目，因为缺少了芯片的保障，导致项目推进力度大受影响。 1.RFID行业“缺芯”困局，一度呈现迷乱局面 事实上，RFID行业“缺芯”只是整个半导体行业“缺芯”现状下的一角。可以看到，半导体行业芯片产能紧缺的情况从去年年底一直持续到了现在，并且仍然看不到摆脱这一困局的迹象。出现目前这种迷乱的局面，是多种因素叠加起来的结果。纸质RFID智能标签对RFID产业而言，除了上述提到的原因外，还有来自半导体产业内部传导的影响。由于“缺芯”是目前各行各业面临的普遍问题，在晶圆代工产能紧张的情况下，RFID芯片的生产还要遭受来自汽车、消费电子等芯片生产排期的挤兑，产能自然更加紧张。 从需求端来看，却是另外一番景象：在新冠疫情的影响下，宅经济加速了全球数字化转型，云服务承载的各类需求出现规模化增长，进一步打开了RFID智能标签的市场需求。此外，在5G应用的助推下，全球流通的信息体量大幅增长，而这些增长背后都需要更多IC、内存实体作为支撑。正因如此，在芯片供应紧张的情况下，为了确保公司的正常运转，以大厂商为首的企业开启了芯片“囤货”模式，进而带动了整个行业一起“囤货”，再度放大了市场的恐慌情绪。 作为全球化协作效应最强的产业之一，半导体产业链实在过于复杂，再加上外部环境充满变数，存在太多难以预料的不确定性因素。此外，由于国内半导体产业发展历程较短，有着很强的对外依赖性，芯片供应链存在极为严重的“断链”风险，因此不得不保持高度警惕。2020年底，笔者曾与几位RFID业界资深人士就“缺芯”问题有过深入的交流，当时RFID行业受芯片缺货的影响还不是很大，并且对摆脱“缺芯”困局的预期较为乐观。如今，大家基本都认为芯片缺货将不仅是接下来几个月或半年的事情，很有可能会持续一年左右，甚至更长时间。不久前，台积电CEO魏哲家也曾在媒体上公开表示，全球芯片短缺可能会持续到2022年。 2.发展窗口期打开，RFID国产芯片技术突破不断虽然RFID行业受“缺芯”所困，但是却给RFID国产芯片的发展带来了一片蓬勃生机。 近年来，国产RFID芯片接连传出不少好消息，包括坤锐、复旦微、华大、凯路威、国芯物联、智汇芯联、飞聚等在内的国产芯片厂商纷纷推出自主研发的标签芯片或读写器芯片，形成了一股强劲的芯片国产化势头。纸质RFID智能标签RFID芯片呈现国产化趋势，拥有多方面的有利因素刺激，包括市场接受度、政策支持、技术突破等。具体来看：其一，国内市场需求不断增长，各行各业都在提升数字化水平，这从每年不断增长的RFID标签出货量就可以看出;其二，在国外技术封锁的背景下，国家大力支持芯片国产化，包括出台长期免税政策、资金扶持等;其三，与手机、电脑、汽车等集成度更高的芯片相比，RFID芯片的开发难度相对较小，属于能够更快取得成效的领域。此外，由于不少RFID项目涉及国家安全管控需求，这也使得RFID芯片国产化的必要性得到进一步加强。 从市场方面来看，目前在一些重要的应用项目上可以很容易看到国产芯片的身影。如2021年3月9日国航在重庆—武汉往返、重庆—北京和武汉—北京(单程)航线上便开始使用国产RFID芯片行李条，这是国航在2020年开通的旅客行李全流程跟踪服务基础上的再次突破，也是国航在国内航线上首次使用国产RFID芯片行李条。 3.国产芯片技术不断突破，有利于RFID行业长远发展 据英国金融时报的统计数据显示，中国的芯片制造产能在2000年至今的20多年里，从几乎空白扩大到了15%，并预计2030年将增长到24%。 2020年，国内半导体行业股权投资案例达到413起，投资金额超过1400亿元，相比2019年约300亿元的投资金额增长了近4倍，这也是中国半导体一级市场有史以来投资金额最多的一年，有效推动了国内芯片公司的蓬勃发展。 此外，随着国内行业的数字化进程开始进入新的发展阶段，RFID的重要性也更为凸显。以航空业行李追溯应用为例，根据民航局的计划，2021年底全国千万级机场间国内航线将实现行李全流程跟踪，2025年底将实现国内航线全覆盖和国际航线有突破。 从短期来看，在目前特殊状况下，RFID国产芯片的及时供应可以缓解当前市场上芯片短缺严重的局面，可以让已有项目能够正常运作，也可以让新的项目能够如期上线。 从长远来看，RFID芯片国产化将有助于国内产业链不断完善，芯片价格不断降低，有利于提升市场对RFID的接受度，使得应用市场做得更大，进而推动RFID行业长期发展。纸质RFID智能标签 我们有理由相信，以国人智慧、举国体制优势，再加上全球第一工业国的制造业支撑，RFID“缺芯”困局不但可以在几年内通过国产化解决，反而还要更担心预防芯片国产化后的产能过剩问题，因为这也许将是西方又一高科技神器被国人从神坛上拉下，进入地摊白菜价的历史性阶段。2、兼容“RFID+”传感器功能的智能标签异军突起我国前几十年的高速发展主要依托于廉价的人工成本优势和产业链集群等，然而随着近年来我国经济的快速崛起，已被西方发达国家视为战略竞争对手，因此未来在多个领域将会呈现出多方位的白热化竞争局面。其中，高新技术势必首当其冲，成为各国角力的主战场。可以预见，在未来五年将会有更多的RFID技术企业持续加大研发投入，以及加强对前沿技术的研究。未来，传感器技术与RFID信息技术将会逐步深度融合，兼容“RFID+”传感器功能的智能标签将会异军突起。 兼容“RFID+”传感器功能的智能标签拥有广阔的应用想象空间，它可以根据场景需求选择搭载各种不同类型的传感器，如温湿度、扭矩、电阻、三轴加速度、压力传感器和LED等。此外，在一些需要实时监测的场景中，如轮胎、智慧农业、智慧医疗、制造业、智能资产、高铁飞机等，也能够很好地发挥优势。 由于“RFID+”传感功能智能标签能够以无源供电的方式工作，因此在一些特定场景中，可以使用无源测控取代有源测控。如在电力配电柜中就不能使用带电池的标签来测温，因为这会带来很大的潜在危险，而无电池的传感标签非常适合这一场景。无源标签易于安装，无需花费精力去维护，进而可以有效降低安装和运行成本。此外，传感功能智能标签可以广泛用于需要被监控，而人又无法进入的工业应用场景中，如汽车装配线的自动化，电动机和发电机中的温度监控等。目前，传感功能智能标签已经在法国赛峰集团的航空发动机中使用。搭载扭矩传感器后，传感功能智能标签便可以精确监测螺丝的扭矩。一颗螺丝的细微松动看似不起眼，实则涉及到千万人的生命安全，如今带有传感功能的RFID智能标签已经在NASA项目中使用。 事实上，RFID技术与传感器的结合应用远不止这些。传感功能智能标签可以使冷链监控、智能管理、可追溯性等新应用成为可能，实现对易腐产品温度的精准监控;无源RFID重量传感器可以用于监测根据重量计算的颗粒状、液体和其他资产的库存;测温湿度的传感功能智能标签在农业方面也有许多应用。纸质RFID智能标签 总而言之，随着数字化应用的推进和技术的发展融合，兼容传感技术的RFID智能标签与物联网的关系将会更加紧密。同时，由于传感市场远大于RFID市场，这也会是RFID市场继续开拓的方向。值得思考的是，对传感功能智能标签的研发，未来的研发方向应该更侧重如何实现高灵敏度、高精度的传感器集成，如何控制成本等。3、创新的RFID智能标签正在改变人们生活当你在选择新鲜产品时，可能会存在一些疑惑，如产品保质期是什么，货架上每一种牛奶的来源和加工过程是什么，甚至是哪种肉类或鲑鱼最有营养……这些在我们熟悉的常规标签中，只会看到产品的一些基本信息，想想看，如果把常规标签变成交互式智能标签，情景会是什么样呢? 交互式智能标签可以实现在您扫描时能够立即访问进一步的信息，能够知道牛的来源、品种、出生年份，或在哪个工厂它会被加工成牛肉，甚至还可以跟踪生产的时间表，知道牛肉从哪里来，运输过程发生了什么，对品质、口感甚至我们的健康有没有影响等。在整个生产过程中，这种技术可以改变消费者的行为，这将有利于每个人更仔细、更容易地选择产品。 基于RFID智能标签明显的追溯性，疫情的出现加速了RFID智能标签在食品、医药方面的应用普及。如SIC提出了包括NFC forum type2标签IC与RF/篡改检测-SIC43NT和NFC forum type2标签IC与基于AES-128的安全-SIC43S1，有效地支持了智能标签的创新应用。另外，有一家叫上海飞聚的企业，在NFC防克隆方面也很有特点，这些创新积极响应可以满足消费者日益增长的各类需求。纸质RFID智能标签4、自然、清洁和高科技的纸质RFID智能标签是未来发展方向根据联合国政府间气候变化专门委员会(IPCC)发布的数据显示，如果维持高温气体排放，到2100年，全球海平面将上升1.1m，到2300年将上升5.4m。随着气候变暖加快、极端天气情况频发，环境污染加剧，国际社会对环境保护问题的重视随之不断升高，不断出台政策以减少经济发展给环境造成的负面影响。自然、清洁和高科技的纸质RFID智能标签成为RFID行业新的发展方向。 纸质RFID智能标签术可以将 RFID天线直接印刷到可再生的木纤维基材上，而无需使用任何塑料，可以实现100%可循环利用和可生物降解，能够帮助品牌商显著减少约40%的碳排放，是名副其实的绿色环保RFID标签产品。此外，纸质RFID智能标签还可以被嵌入到产品包装中，能够更有效地防止信息篡改。日播集团作为一家集设计创意、生产和销售于一体的国际化品牌运营集团，在2020年春夏季的服饰新品上便使用了RFID纸质可降解智能标签替换其传统的RFID智能标签，旨在女装行业打造其可持续发展的品牌形象。据悉，日播集团此次共计使用了约5000000片RFID纸质可降解智能标签，每年相当于减少1.66个标准足球场面积的塑料使用，成功减碳约12000公斤。 其实，温州格洛博电子有限公司研发的纸基铝天线RFID标签技术，以及斯道拉恩索的ECO RFID标签技术都可以为那些努力践行可降解承诺的公司提供理想选择。温州格洛博电子有限公司总经理黄星波曾表示：“纸基天线RFID智能标签的推出，为我们的客户和消费者开辟了一条真正的可持续发展道路，加速了RFID在可再生解决方案中对智能科技的应用。” 通过将RFID技术与纸质标签相结合，可以使制造流程变得更加灵活，更能提升成本效益，性能和可靠性还可以不打折扣。此外，RFID智能标签可以与纸张和纸板材料一起被回收利用，十分环保。目前，该技术已经被应用于多个进行中的跨领域合作项目中。

随着我国经济的迅猛发展，被称为“美丽经济”的中国化妆品市场，如今已取得了前所未有的成绩。可以说，当下化妆品市场正值最好的发展势头;化妆品作为日常生活的必需品，市场规模已经超过3000亿，行业CAGR高达9.1%。据统计，过去五年我国化妆品行业CAGR(年复合增长率)为9.1%，远高于全球平均CAGR的4.1%。在互联网蓬勃发展的时代，很多商品都是通过互联网销售的，因此假冒商品的数量也越来越多。由于品牌和产地不同，各种化妆品的价格相差100倍。巨大的利润空间和利润空间使化妆品成为假冒伪劣的重灾区。另一方面，在代理分销的电子商务模式下，很难控制产品在市场上的流通。由于电子商务门槛低、保密性强等因素，化妆品销售方式多种多样，质量无法保证。这不仅影响了产品本身的品牌形象，也给经销商造成了巨大的损失。此外，由于现代产业的不断创新，市场上大多数化妆品企业的产品也越来越新颖多样。丰富的产品线也给仓库拣货带来了很大的麻烦。传统的人工拣选方式已不能满足企业的需要。对此，有防伪标签的对策。防伪标签的ID是唯一的。芯片中唯一的认证信息和严格的加密认证机制使得防伪技术能够长期有效。化妆品RFID电子标签防伪系统突破了防伪技术的思路，采取了新的措施，不易伪造，易于识别，信息反馈，密码唯一，密码保密，一次性使用。与激光防伪和数字防伪相比，RFID技术具有以下优点：每个标签都有一个唯一的ID号，芯片制作时，不能在ROM中修改，因此不易伪造;机械磨损和防污;读卡器有物理接口，不直接向最终用户开放保证自身的安全性;在数据安全方面除了电子标签的密码保护外，数据部分还可以通过一些算法进行管理;阅读器和电子标签之间有一个相互认证的过程。以下解决方案可供参考：1、NFC易碎防转移标签应粘贴在产品或包装开口处。由于化妆品种类繁多，单一产品的包装也五花八门。建议在不能使用标签的情况下，应使用收缩制品，并将标签粘贴在收缩制品上。每个NFC易碎防转移标签都有世界上唯一的身份证号码，不能复制或篡改。NFC易碎防转移标签可以达到一次撕开的效果，不能二次转移。全面实现生产统计、流通追溯、销售数据的信息化管理;2、超高频电子标签粘贴在大包装箱的整盒上，可实现产品进出库的管理和仓库的库存;3、发货人和仓库使用手机对货物进行查询和跟踪;4、快递和消费终端查询可以使用NFC手机设置读取。

7月19日，2021全球食品安全倡议（GFSI）中国主题日活动在京举办。本届活动的主题是“齐心开创共建 安全食品美好未来”，来自政府部门、国内外企业、认证机构、行业协会等300余代表汇聚一堂。中国物品编码中心应用推广部主任孔洪亮等一行4人出席此次会议。本次会议聚焦全球食品安全的未来与发展，围绕食品安全能力建设、认证方案协调和实施、协作共同和法规事务与科技&食品安全这四个议题展开。中国物品编码中心应用推广部主任孔洪亮发表“GS1标准——食品全链条追溯的守护神”的主题演讲，他介绍了编码中心多年来致力于食品安全追溯领域的相关工作，基于GS1标准的追溯解决方案以及国内外追溯的成功案例，之后结合自身多年来的工作经验与参会代表分享了追溯工作的思考。孔洪亮指出，GS1标准（国内称之为“商品条码”）作为全球统一的商务语言，目前已在全球150多个国家和地区的200多万家企业广泛应用，覆盖生产、制造、物流、零售、产品追溯、电商等20多个领域。目前全球60多个国家和地区采用GS1标准进行追溯，在我国20多个地方政府部门采用“商品条码+生产日期/批次”对产品进行追溯监管。他提到，面对食品安全隐患，建立食品安全全链条质量监管体系，同时采用全球统一的编码标准和追溯方案来满足消费者和政府监管部门对食品安全的要求，已经成为了目前全球公认有效的管理手段之一。同期，中国物品编码中心也参展此次会议，向参会人员展示了中国物品编码中心在追溯领域的成就以及GS1追溯标准在全球范围内的广泛应用，吸引了众多观众驻足参观。此次全球食品安全倡议（GFSI）中国主题日活动的圆满召开，为国内外食品安全领域的各方代表提供了一个良好的交流平台。中国物品编码中心将继续发挥GS1全球统一编码和商品数据的双重优势，为全球食品安全领域的发展“保驾护航”。中国物品编码中心应用推广部主任 孔洪亮展位大会现场

高效的运营对于商家的重要性不言而喻。近日，为了进一步提升平台商家上架商品的效率，京东全新升级了商品管理系统，商家填写商品条码(GTIN)后，系统即可自动填写部分商品属性信息，实现发布商品效率和信息准确率翻番，最快1分钟即可发布1个新品。优化升级后的商品管理系统目前已向个人护理类目部分商家开放，后续将逐步开放给更多商家。一直以来，电商商家上架商品时往往需要手动填写商品各项信息，如果一次性发布多款商品，将消耗大量精力和时间，一不小心还可能填错商品信息、错放商品类目。尤其是到了上新季，商家运营一次性上新几十款商品都将面临巨大的工作量。如今，手动发布新品将逐渐成为过去时。随着京东商品管理系统升级，商家上架商品时只需输入与商品匹配的标准条码，即可快速获取平台自动推荐的SKU属性，如商品规格、功效，甚至适用人群等，不仅帮助商家减少了商品信息填写时间，保障了商品信息准确度，还能帮助商品在平台获得更多曝光机会和更精准的推荐。每件商品外包装上都能见到的条形码藏着大秘密，不仅方便消费者结算，更在商品流通、管理中有着大作用。商品条码作为商品在全球供应链中自由流动的唯一身份标识，是商品进入市场的通行证，已广泛应用于世界150多个国家，200多万家企业。商品条码伴随着商品全生命周期，覆盖生产、加工、仓储、物流、销售等整个供应链环节。对于商家上传填写的商品条码，京东将深度联动中国物品编码中心进行查询对比。因此，商家必须严格填写符合相关国际/国家标准的条码信息，保证商品本身与条码信息的一致性，不合格的商品条码将无法通过。此举也将进一步打击问题条码及伪造、滥用、盗用商品条码行为，维护商家经营权益，形成统一的商品运营管理规范。阿道夫等品牌商表示，通过商品条码实现系统自动获取商品信息，不仅加快了发品效率，更在运营海量商品的环节降低了相应成本，极大地缩短了商品上架周期。未来，京东还将携手中国物品编码中心、品牌商等行业合作伙伴，继续提升商品条码办理流程的便捷度、商品信息的丰富度和精准度，加快推进商品数字化进程，持续帮助商家降本增效。

今年是新修订《医疗器械监督管理条例》施行的第一年，企业主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，业界对标准规范的需求更加强烈。在国家政策与监管科学研究支持下，国内获批上市的医疗器械产品数量持续增加，影响力不断增强，临床转化与推广步伐加快。与此同时，国外医疗器械法规、监管政策与标准化研究处于新的活跃期，将对我国相关工作的开展带来有益启示。国际AI医疗器械监管趋严当前，AI技术作为热点创新技术，广泛应用于包括医疗器械在内的各行各业，各国对人工智能的监管认识与法规建设不断升级。今年4月，欧盟就监管人工智能的使用公布立法框架，提出人工智能风险分级管理理念。其中，人工智能的医学应用被划入高风险等级，预示着欧盟对人工智能医疗器械的监管将趋于严格。该立法框架与欧盟在2019年所提出的“可信赖的人工智能”伦理理念一脉相承，从人与人工智能的关系出发，旨在强调和保护人的安全、权益和公平。今年1月，美国食品药品管理局（FDA）发布《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划》（以下简称《计划》）。《计划》回应了2019年FDA发布《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件变更监管框架》后收到的社会反馈。在质量管理方面，该《计划》继续研究软件持续学习背景下的预定义变更控制的指南草案，开发良好机器学习规范以评估和改进机器学习算法。在监管要求方面，该计划提倡以患者为中心的路径，包括器械对用户的透明度，与欧盟的立法框架存在相通之处。在质量评价方面，该计划重视对算法偏倚和鲁棒性的评价，推动真实世界性能监测的试点。今年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的人工智能医疗器械工作组组织了多次线上会议。各个国家和地区监管机构的代表围绕基于人工智能/机器学习的医疗器械术语文稿的编制展开了细致的讨论。其中，欧美国家和地区关注“持续学习”“算法变更”等关键词，重视良好机器学习规范在质量管理中的作用，值得关注。根据国外的发展趋势，人工智能伦理思想、全生命周期质量管理理念、产品快速更新的需求等因素对人工智能医疗器械的标准化可产生较大影响，产品的测试思路也在转型，与传统计算机辅助诊断软件产品的差异越来越大。我国AI医疗器械标准化进程加快2020年，我国首批人工智能医疗器械行业标准《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第1部分：术语》和《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第2部分：数据集通用要求》已经进入报批阶段。《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第1部分：术语》旨在为人工智能医疗器械的质量评价提供基础通用的术语，为后续标准的起草提供字典。该标准在基础共性技术、数据集、质量评价指标、质量评价方法、应用场景等方面列出100多个词条及定义，并以附录的形式给出部分公式。《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》旨在把数据集纳入人工智能医疗器械的质量评价体系，明确数据集的评价对象及技术路径。该标准借鉴了医疗器械、信息技术、临床试验等领域对数据质量的管理思路，结合对人工智能可解释性、可溯源性等方面的需要，提出数据集的描述文档、质量特性、风险分析文档等方面的要求，并给出评价方法。同时，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）联合中华医学会放射学分会、国家卫生健康委能力建设与继续教育中心等共同发布《胸部CT肺结节数据集构建及质量控制专家共识》，为标准的落地提供参考。根据国家药监局公示的标准制修订计划，2021年中检院作为归口单位围绕“人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求”和“人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法”两个主题开展标准立项起草工作。数据标注是影响人工智能医疗器械质量的重要技术服务，直接关系到算法研发与测试所依据的参考标准的准确性和可靠性。目前业内在数据标注环节的差异较大，标注的实施主体、工作流程、质控与验收等环节参差不齐，急需标准规范。“人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求”拟在参照国内临床领域人工智能数据标注专家共识的基础上，对标注任务的定义、描述、组织等相关内容进行规定，把相关技术工具、平台纳入考量。该标准草案也是对《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》的呼应和补充，将促进数据集的开发活动。“人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法”是中检院归口单位标准立项的第一个方法标准草案，拟面向肺结节、肺炎等临床用途的人工智能医疗器械软件的测试需求，描述辅助诊断、辅助检测等场景下的常见指标与测试方法。同时，该标准草案拟根据近年来人工智能软件测试的发展趋势，对人工智能医疗器械软件的一些特殊性能进行考量，包括对抗测试、压力测试等。2021年3月，中检院归口单位召集来自临床、教育、科研、企业等领域的专家，形成了上述两个标准草案的框架。在起草组的配合下，标准草案的初稿已完成编制，在归口单位内部进行了研讨。下一步，归口单位将结合具体产品开展技术验证工作。与此同时，中检院归口单位在今年年初面向社会启动了2022年度标准立项征集工作，共收到立项提案20余份，提案内容涉及基础通用要求、临床试验特殊要求、软件开发管理、算法性能测试、数据集专用要求等主题。部分提案内容参考了国外2020年发布的技术文献，与国际前沿的接轨程度有所提升，反映了国内各界对标准研究的极高热情。为了确保提案遴选的科学性和高效性，中检院依据医疗器械标准制修订工作规范，在6月底举行线上线下相结合的标准研讨会，组织归口单位专家组进行专题研究和投票，将按照标准制定程序办理后续事宜。开展合作推进标准研究在推进国内标准研究的同时，归口单位也在积极拓展国际合作。2021年3月，国家药监局和国家标准委批复同意由中检院专家加入国际电工委员会I EC/TC62医用电气技术委员会的软件网络与人工智能顾问团，参与I EC在医疗器械创新领域的国际标准研究。在顾问团的首个正式研究报告中，中检院承担了部分章节的编写和校对任务，宣传了我国在人工智能医疗器械监管与标准化方面取得的研究成果，获得了顾问团的认可。中检院牵头的IEEE人工智能医疗器械标准也取得了显著的进展。在近期的工作组会议上，来自中国、美国、德国、荷兰等国的10余个成员单位对IEEE P2802 人工智能医疗器械质量评价术语标准的技术内容进行了审议并达成共识，即将提交IEEE进行文稿格式审查，启动外部投票与征求意见进程。该标准在起草阶段即获得了国际同行的关注，已被美国国家标准与技术研究院（NIST）的人工智能标准体系规划、美国FDA的机器学习/人工智能行动计划、ANSI CTA 2089-1标准等文件引用。该标准在凝聚我国国内行业共识的基础上形成初稿，在国际交流的背景下进行了修改完善。它的起草与发布有助于增进国内外的标准协调与合作。今年，IEEE P2801数据集质量管理标准草案也有了新的版本，起草组即将对它进行组内的技术审议。搭建平台推动标准落地为了促进标准的落地应用、提升产品检测服务能力，中检院在科技部重点研发计划项目的资助下，正在建设医学人工智能产品检测平台，面向科研院所、企业、临床机构、检测机构等开展应用示范。平台使用中心化云端部署的模式，使用私用数据和公有数据相结合的渠道，打通数据集开发与质控、数据标注、测试方案定制、算法指标评估、对抗测试等关键环节，形成可定制、标准化的产品测试服务模式，满足产品上市前测试、临床在用质控、真实世界性能监测、算法更新与再评价等阶段的评价需求，以支持人工智能产品的全生命周期质量控制。在开发阶段，项目组集成了智能检索、智能标注、对抗攻击等先进技术，扩展了产品鲁棒性、临床性能动态评估等方面的评价能力。在项目参与单位的共同努力下，包含数据入库、人员管理、检测业务申请、待测算法部署、数据中台、检测报告编辑等在内的主要模块基本达到中期设计指标，平台处于联合调试和内测阶段。目前，已有10余家来自企业、检测机构、临床机构的用户参与平台的调试，待测产品涉及肺部影像、眼底彩照、电子病历等数据模态。同时，项目组完成4个单模态典型样板数据集、2个多模态典型样板数据集，为数据集的社会共筹共建模式提供了参照。平台预计在今年10月份正式上线并面向社会征集应用示范单位，提供公益技术服务，支持标准的应用落地和宣贯培训。我国人工智能医疗器械标准化工作在理论与实践两方面协同推进。随着人工智能医疗器械产业的发展壮大和监管科学研究的推进，我国人工智能医疗器械标准化工作将逐步走向自主创新的道路，为行业和监管发展提供技术保障。文｜中国食品药品检定研究院 王浩?李佳戈?李静莉来源｜中国医药报