新闻资讯

  • 化妆品市场行为亟待规范
    v\:* {behavior:url(#default#VML);} o\:* {behavior:url(#default#VML);} w\:* {behavior:url(#default#VML);} .shape {behavior:url(#default#VML);} 随着化妆品消费市场及信息化技术的迅猛发展,化妆品种类的日益增多和经营模式的多样化,使得化妆品市场所呈现出的问题也越来越多。为进一步规范市场行为,北京市食药监局建立了基于商品条码的化妆品电子监管比对系统。由此,提升了监管部门对北京市化妆品流通领域的监管效能,规范了化妆品经营企业的自身管理,保证了消费者合法权益。   系统应用前景        市场现状        自改革开放以来,化妆品行业正在经历着重大改革。由于我国人口基数大,市场广阔,加之需求增多,使得我国的化妆品行业发展迅猛,无论是从行业的营业额还是从品牌来说,都在以惊人的速度增长。特别是“十二五”期间,化妆品销售额平均年增长速度稳定在9%左右,预计到2015年销售额将达到2300亿元左右。          消费速度的加快势必会有问题的存在,表现为:产品质量参差不齐。目前,化妆品所存在的质量问题有其分布特点。表现为:一些大型商场、超市产品质量和标识标签情况良好,索证率也较高,但对于一些宾馆洗浴中心就存在如下问题:索证不齐,标识标签上未注明生产日期、保质期、生产企业地址或卫生许可证号等,且所用产品多为一次性使用小包装产品,由供货方批量购进后自行分装,再销售给消费者,故产品质量会存在隐患。        产品种类和功能更加细分。由于,化妆品生产工艺简单,种类众多,且消费者在使用不良产品时所出现的不适反应时间较长,即便出现问题,也不会造成生命危险。致使有些企业为了满足实时变化的消费者需求,躲避市场监管,经营企业会对不同种类的产品进行频繁的上、下架操作,给监管造成漏洞。        生产经营形式繁多。除了由生产企业独自生产交由分销商进行销售外,还有部分企业采用自产自销的模式。造成监管困难,致使廉价商品易被仿造,进行个体销售的情形时有发生。        经营模式的转变。互联网的出现给商家带来了新的商机,在认识到网络销售可降低企业成本,提高收益,方便消费者购买的同时,也存在众多问题的出现。从食药监局所接到的消费者投诉分析,已有越来越多网上销售的产品出现质量问题。        监管现状        安全形式不容乐观。近两年,随着化妆品经营企业被举报和违法行为的不断上升,化妆品流通市场已进入问题高发期和矛盾凸显期。        企业风险意识较低。化妆品经营企业质量管理水平参差不齐,风险意识和责任意识有待提高,面对当前我国未出台相关市场准入强制标准,企业多为被动执行监管部门要求,少有企业主动采取措施来加强质量安全防范,市场秩序仍需规范。        监管效率亟待提升。长期以来,对基层化妆品经营企业的监管工作面临监管人员少、企业类型多、工作类别多、监管任务重的压力,日常监管中产生的业务数据既数量庞大、又多种多样,既涵盖审批、监督、抽检和信用管理等环节,又涉及多种类别,包括企业信息、产品批件、企业标准、工艺配方、包装和原料供应商等。由于数据繁多、缺乏技术支持,导致数据查找和管理都非常不便利、效率低下,面对突发情况时应急反应水平难以达到预期要求。        监管滞后。传统的监管模式只局限于线下监管,对于网上经营企业的监管还处于一个“放置”状态。如何加大对网上零售企业的监管力度,防止线上违规行为的发生,是监管部门另一个工作重点。        基于上述原因,迫切需要利用现代信息技术,建立一个面向基层的电子监管信息平台,把分散的数据有条理地整合到一起,实现对庞大数据的规范化管理和对产品经营市场信息化进行监管,从而达到缓解工作压力、提高一线监管效率、提升应急处理水平的目标。   商品条码的化妆品电子监管比对系统        为提升监管效率,作为一线监管部门的北京市食药监局于2010年同中国物品编码中心及北京东方捷码科技开发中心开始合作建立“北京市化妆品电子监管比对系统”。该系统主要是通过现场扫描产品上的商品条码,调用数据库中的产品信息来完成比对。        目前,该系统已在北京市17个区县得到良好应用。系统功能主要是通过与产品包装上的信息进行比对,达到提高工作效率的目的;建立化妆品信息档案和销售企业信息档案,以便实现对被监管企业的在售品种的监管。   化妆品电子监管比对系统实施效益        提高监察效率        系统的应用可使监管人员快速获取化妆品的相关信息,由此对产品信息进行核对,辅助鉴别化妆品的真伪,及时发现问题产品。与传统监管模式相比,该系统为判断产品安全性提供了充分、客观的依据,节省了需要人工查验比对基本信息的时间。系统还支持电子检查笔录的生成和备份,大大提升监管效率,亦可对化妆品生产、销售企业起到警示作用,迫使企业提升自身管理水平。        建立基础数据库        监管人员通过扫描条码获取化妆品信息,逐步建立起化妆品品种档案及企业在售化妆品档案,让监管人员随时掌握整体行业销售状况。由此,贯彻执行了国家食药监总局关于“加强监管制度和能力建设,提高技术支撑、执法装备水平和执法队伍素质,强化隐患排查能力和打击违法手段”的工作要求,最大限度降低假冒产品对人民健康、生命的威胁。        辅助监管政策制定        通过建立起各经营企业在售化妆品品种信息库和各经营企业的基本信息库,为后续的化妆品市场监管工作提供数据支撑与统计分析,为监管工作、政策制定、市场研究、化妆品生产、行业宏观调控等工作的导向性提供数据支持。到2013年底为止,从北京市17个区县产品条码扫描数据量来看,涉及到品种为10064种,记录企业数244家,查出问题产品记录25条。针对这些信息不符的产品,检查人员将做进一步查验,由此,缩小了监管范围,提高了监管效能。        打压劣质产品        可根据稽查要求对产品流通和销售信息进行记录,通过查询不良产品的历史记录,对有劣质化妆品嫌疑的生产厂商所生产的产品进行严格的异地交叉稽查,防止劣质产品进入流通环节。        建立预防机制        系统实施为监管人员快速查出产品提供帮助的同时,还可根据产品生产商或产品名称查出其它省区销售同种产品的所在地,为其他省区检查人员实施检查工作提供了便利,对问题产品再次进入流通市场起到了抑制作用。      化妆品电子监管比对系统的投入使用,有效缓解了基层保化监管人员面临的企业类别杂、工作类别多、监管任务重的压力,提升了信息化监管水平,为执法人员实施有效监管、实时监管、长效监管提供了强有力的技术支撑,显著提高了监管效率、决策能力和预警能力,对探索开发既满足顶层设计要求、又全面覆盖基层的其他领域监管信息系统建设有着重要启示。   未来发展        对网上产品进行监管。为进一步加强对网络销售化妆品这一新型业态的监管,根据国家工商行政管理总局近期发布的《网络交易管理办法》提出,网络商品交易及有关服务违法行为,由发生违法行为的经营者住所所在地县级以上工商行政管理部门管辖。北京市食药监局提出,对于化妆品举报质量问题的管理办法同样以实际交易地点为准,产品抽检也交由交易地点的食药监局完成。        参照这一办法,北京市食药监局从今年3月底开始,将注册地在北京的京东商城、亚马逊、当当、聚美优品、草莓网、凡客诚品、尚品网等10余家销售化妆品的电商网站纳入正常监管范围,包括对这些电商的所有物流基地进行常规系统扫描抽检及监督检查,都将与实体店监管无二。        新增320个检查站点。为将监管深入到各基层网点,北京市食药监局准备在各区县下设立监察站点,并给每个站点配备监管系统,以扩大产品扫描范围,完善产品数据库,全面掌握北京市化妆品流通领域发现情况。          Normal 0 false 7.8 磅 0 2 false false false EN-US ZH-CN X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:普通表格; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin:0cm; mso-para-margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:10.5pt; mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-font-kerning:1.0pt;}

    2014/05/05

  • 医疗器械统一标识,提升管理水平
              上海市红会信息科技有限公司(以下简称上海红会)是国内唯一专注于推进医疗器械唯一性编码工作的技术支持单位,实施了国际上第一个以省市为单位的应用案例——2006年的上海市植入性医疗器械追溯管理系统。经过近8年的项目实施,上海红会形成了全国最大的医疗器械数据库,目前已经有超过660家生产企业、3000家经销商、150家医疗机构使用。数据库有超过46万种品规的产品信息,超过8700张注册证。数据库信息的更新率每年超过29%,已经包含了超过90%以上的三类植入性医疗器械厂商数据库,同时也已经兼容了二类、一类的医疗器械信息。上海红会通过不断地努力与产品的研发,所研发的产品已经涵盖了针对生产企业的经销管理、针对经营企业的出入库配送管理、针对医院的电子订单管理、交易管理、医院医疗器械及设备管理、高值耗材管理,针对政府的药监监管系统、不良反应系统等涉及行业多个部门不同用户的完整解决方案。        从事信息化管理工作近16年,在医疗领域行业超过8年经验的上海红会副总裁姚涤松对医疗器械编码管理工作有着深入的分析和独到的见解。   医疗器械编码在我国的应用要求及现状        医疗器械领域是一个非常专业的领域,所涉产品种类繁多,变化多样,管理要求各有不同,就以国家食药总局对医疗器械的分类来说,就达到了近1000种,国际上对医疗器械的分类已经细化到了17000多种。从风险管理角度,医疗器械分为三类、二类、一类三种。针对不同医疗器械的管理具有不同的管理要求与特点,所以在医疗器械的编码管理过程中,编码方式不仅需要满足一品一码、一批一码和一物一码三种情况,同时还必须满足标记医疗器械追溯管理所必须的其他信息,例如生产日期、有效期、批号或序列号。从标识技术上来说,又可以分为一维条码、二维码、电子标签(RFID)、本体标识(DPM,标识在产品本身)等不同的技术。为此医疗器械编码应具有唯一性、可靠性、可扩展性、稳定性、广泛的认可性等多种特质于一身。        目前国际医疗器械监管者论坛(原GHTF,现IMDRF)认可的医疗器械标识标准有GS1、HIBCC、ICCBBA,分别应用于全球范围。就上海红会系统中40多万条数据来分析,已经至少有超过六百家国内外企业应用了医疗器械编码对所生产的产品进行了正确的标识。其中GS1的应用比例为87%,而HIBC占13%,根据我们历年的统计结果来看,HIBC应用比例正在逐步减少。而GS1因为应用范围更广泛、使用更为灵活、适用于不同的应用场景以及更强的扩展性能原因,更多的企业选择逐步将HIBC编码转为GS1,以满足全球物流追溯管理以及内部管理的需求。   推进医疗器械身份识别编码所遇到的问题        在具体的推进工作中,缺乏有效的法律法规以及标准应用的支持是一个最大的问题。在2006年项目实施过程中,虽然得到了中国物品编码中心上海分中心的大力支持,但项目作为一个试点项目,特别是企业对于如何制作符合要求的条码标签,规范标签和条码标识的要求知之甚少,很多企业不能持续以质量体系管理对生产质量管理同样的要求,认真面对标签、条码等工作,经常发生产品送至医院终端却因条码问题而无法使用的问题,造成了很多的困扰。        在技术层面,主要问题在于如何对两种不同的标准混用,而不会产生数据分析错误,如何准确地将条码标识中所含信息扫描解析,并自动完成系统信息的自动记录,减少手工录入工作量,降低错误率。GS1是一个开放性的标准,可供使用的AI标识符超过了100种,并且在持续的扩展中。企业可以根据自身要求,选择合适的AI标识符应用于标签中,为此如何保持系统能随着AI标识符以及解析规则的变动及时更新也是一个非常重要的问题。在医疗器械行业所常见应用的AI标识符就达到20多种,依据规则推算,可以达到几百种的组合应用要求,所以在技术研发时必须依据标准的底层基础和规律进行研发,并经过严格的全面测试,才能保证数据的真实性有效性。 在今后的推广工作中,我们希望能与各级政府机构、行业专家、标准制定人员一道,共同讨论制定《医疗器械编码编制及应用指南》,协助企业从标签制作、唯一性编码标识、条码应用等多个环节规范医疗器械编码的标识工作,减少因错误条码造成物流无法配送、医院无法扫描记录等具体实施问题,以利于大幅提高医疗器械信息化自动识别的应用和管理水平的迅速提升。 统一标识在医疗器械信息化建设中的意义        信息化建设是精细化管理的必由之路,而编码标准的应用,是将这些分散的系统进行整合的基础。GS1标准是在多个领域使用,具有良好扩展性、应用广泛性的编码标准,目前已经可以满足医疗器械监管方面要求,同时它也能应对新科技发展以及保持多种行业应用的兼容性要求。GS1在产品电子代码(EPC)、全球位置码(GLN)等先进的技术标准均能与应用深度整合,为跨系统应用的数据对接奠定良好的基础,有效改变医疗器械管理中各个环节衔接不顺畅的问题。        只有将编码落实到每一个标签上,并且所有的企业、机构在政策的推动下进行了全过程的扫描记录,同时根据各监管部门的要求与监管系统对接,而各监管系统再根据医疗器械编码,完成所有系统数据的融合,进行深度分析,并将分析结果应用至监管、预警领域,才能真正形成管理的闭环效应,从而将医疗器械编码工作完全落到实处,并将其作用充分发挥出来。        为更好地指导行业用户的应用,相关标准制定部门需根据行业应用的实际情况,根据行业主管部门的要求,整合行业应用的需求,整理并发布标准的行业应用指南,以便做好行业应用的落地工作。        同时我们必须认识到,将各部门、各省市、各县镇的医疗器械监管系统逐步统一,可能涉及超过上千种不同系统间的数据交换,是一个庞大的系统工程,不可能一蹴而就,必须实事求是、稳扎稳打、整体规划、分步实施,持续开展,坚决推动相关工作的逐步落实,才可能在应对未来的管理要求和快速响应方面提供更好的支持。        近年来,我国在医疗器械监管领域管理的重点从上市前审批转为上市后的监管,对于全面整合监管的要求逐步加强,而医疗器械编码的重要性日益凸显,而在不断地应用过程中,随着生产经营企业、医疗机构对编码及其应用理解的不断深入,已经对医疗器械编码的应用达成了初步的共识,所以我们相信,我国统一医疗器械编码的目标一定能逐步实现。 Normal 0 7.8 磅 0 2 false false false EN-US ZH-CN X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:普通表格; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin:0cm; mso-para-margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:10.5pt; mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-font-kerning:1.0pt;}

    2014/05/05

  • 共识下的追溯监管
    v\:* {behavior:url(#default#VML);} o\:* {behavior:url(#default#VML);} w\:* {behavior:url(#default#VML);} .shape {behavior:url(#default#VML);}          “加强全球医疗器械上市后的监管,光靠一个国家,一个政府部门的手段是不够的,需要从全球市场追溯的层面出发,全球各国采用统一的方案,应用技术信息的手段,将产品标签中的自动识别信息与国家注册批准的信息直接挂钩,并将这两部分信息建立全透明的数据库,向全球所有人免费公开,形成市场化的公众参与的监督制度。”上海医疗器械行业协会副会长、上海浦东医疗器械贸易协会会长、上海食品药品监督管理局食品药品安全研究中心政策法规和国际合作资深顾问严樑在接受本刊记者专访时如是说。在他看来,“这种监管方法,是花钱最少,适用于全球供应链运输环境要求,符合市场原则的监督方法。”        《中国自动识别技术》杂志记者(以下简称记者):您作为全球医疗器械协调组织UDI特别工作组成员,从全球角度来看,国内外在医疗器械行业产品追溯领域各有什么特点?        上海医疗器械行业协会副会长严樑(以下简称严樑): 在1992年成立的全球医疗器械协调组织(GHTF),前16年对不良事件追溯处理的成绩,主要集中在如何建立全球不良事件报告系统,全球没有统一的追溯方法。直到2008年开始,调整了思路,认为全球需要建立一个电子化的识别系统,以便更有效地对上市后的医疗器械实施监督管理。期间,上海为这项改革提供了案例。        2011年9月全球医疗器械协调组织(GHTF)UDI小组历经三年时间,完成了唯一器械标识(UDI)的全球各国的协调工作,形成唯一器械标识(UDI)的实施指南文件。此后欧美都启动了国内立法程序。美国的步伐最快,在征求全美各方上千条意见并走完立法程序,最终在2013年9月24日经过国会批准,正式发布了实施UDI最终规则的法规。为了在美国国内顺利实施唯一器械标识UDI系统,在立法过程中,同时对联邦食品药品法规21CFR(美国联邦法规第21章)中十多条相关条款进行了修改。UDI最终规则发布后,美国正式对所有各类医疗器械启动了一个长达七年的实施计划。2014年,计划对高风险的三类医疗器械完成实施工作。欧洲已经启动立法程序,在医疗器械批准上市的数据库中,增加UDI数据库。日本实施UDI的基础很好,原来在国家部门层面就有对医疗产品信息化的一致认识,医疗器械行业协会组织按照GS1物品编码标准建立产品标签的自动识别要求,只是,现在需要考虑如何强制实施这一规定。        在全球唯一器械标识UDI实施的技术支持标准选择方面,GHTF UDI起草的专家小组做了大量的研究,在指导意见中明确,虽然医疗器械产品和各个国家法规环境有差异,但是在实施的技术标准上应该全球统一。不然,每个国家有自己的UDI编码方法,相互存在即使很小的差异,也无法形成医疗器械全球市场中的统一追溯体系。如果产品在分销和供应链管理过程中,出现跨国家和地区反复更换标签和编码的情况,如何保证生产商对患者安全承担全部直接责任的全球制度,会产生不必要的风险。尤其对于高风险产品,在生产过程都有严格的质量认证体系,每个产品上市都是受控的。产品上市后,如果出现标签在供应链中反复变更的情况被认为是不能容忍的风险。因此,全球UDI的指导文件认为(现在转化为IMDRF国际组织文件),全球各国应该采用国际编码标准来实施UDI。任何国家在任何地区在任何时候都不应该企图对这些国际标准进行修改。对于一般医疗器械(除了血液生化类)全球首选的就是GS1 和HIBC 国际编码标准。在GHTF UDI指导文件起草过程中,对于选择什么编码技术标准支持UDI实施,全球各国对于以上的认识是完全一致的。这对于中国当前UDI的研究是十分重要的一环。          记者:您认为监管者和被监管者对于医疗器械管理诉求的异同点是什么?如何评价上海地区医院开展的植入性医疗器械追溯监管试点工作及意义?        严樑:我想,监管者和被监管者在医疗器械安全问题上的利益是一致的,虽然角度和立场不同,但是谁都不想产生问题,陷入与公众对安全需求期望的被动局面。因此国际上,特别是先进工业国家的一些企业,早在国家没有法规制约的环境下,为了在出现不良事件的过程中,能够主动追溯产品,使得企业化被动为主动,防止伤害扩大,在九十年代甚至更早,就主动采取电子识别的标签管理制度。对于当代的全球各国FDA,更是认识到,器械和药品一样,上市前提高准入门槛的安全措施都是相对的,科技的认识也是相对的,一个产品在生命周期中可能会出问题,这是绝对的。因此,只有建立好高效的上市后监管制度,政府对于公众安全使用器械和药品的防护才能落到实处。        在开展医疗器械唯一标识全球协调前,2006年,上海就率先采用了这项监管策略来改善追溯效率,其中的原则和做法,经受了全球协调过程的考验,与当前形成的UDI指导原则,无论从法规层面还是技术层面是一致的。在科学性上没有犯错误,这是大家感到欣慰和高兴的。这个事实,也鼓励了当前很多医院在信息化发展过程中,主动走上这条全球化方案的道路。2012年新成立的全球医疗器械协调组织——IMDRF将这项工作列为当前全球优先实施的医疗器械监管措施。因此,如果中国决定采用医疗器械统一的全球协调UDI方案,中国有这方面的经验积累。目前正在运行的数据库已有了几千家经营单位,四十万个产品数据,中国已经有了一个基础。          记者:未来,对推广UDI在医疗器械应用工作有何建议?UDI对推动我国医疗行业信息化可持续发展有何意义?        严樑:由于网络技术的发展,大数据概念的推广,UDI系统的建立,将彻底改变当前对医疗器械监管状态。特别是,按照新的医疗器械条例实施要求,要适应市场经济发展,简化行政审批,处理好“放开和管住”这对矛盾,UDI将是一个不可多得的有效手段。这项工作的复杂性,不是在技术层面上,而是在监管顶层的法律框架上,UDI要与具体的监管项目挂钩,例如与注册管理挂钩,与信息公开工作挂钩等等;在监管的理念上需要建立新的全球化统一市场监管的思维。在总体布局上,要用辩证思维思考,任何事情,对于别人封锁,就会禁锢自己;对于实施工作需要建立全国统一的协调组织机构,各部门之间加强协调,按照产品的风险程度,分步推进,逐步到位。 Normal 0 false 7.8 磅 0 2 false false false EN-US ZH-CN X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:普通表格; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin:0cm; mso-para-margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:10.5pt; mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-font-kerning:1.0pt;}

    2014/05/05

  • 医疗器械“身份”标识为病人保安全
    v\:* {behavior:url(#default#VML);} o\:* {behavior:url(#default#VML);} w\:* {behavior:url(#default#VML);} .shape {behavior:url(#default#VML);} 唯一器械标识(UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,它正以快速的发展势头扑面而来……         世界知名咨询管理公司麦肯锡在《众志成城:制定医疗保健行业全球标准的承诺》报告中明确阐述采用国际通行的供应链标准给各参与方带来的潜在效益。在调研了全球80余个医疗保健行业领导者后,麦肯锡发布报告指出, 实施全球标准在整个医疗供应链可以拯救22000~43000生命,避免70万到140万患者致残;在打击假冒伪劣药品方面,推出基于标准的系统可以防止数十亿美元的假药进入合法的供应链;全球标准还可持续带来安全效益,并减少400~1000亿美元的医疗成本。         实施全球标准将使整个供应链从制造商到病人的利益相关者获益。        Ulrike Kreysa作为一名药剂师在德国亚琛大学医院工作十一年,在采购医疗器械和供应链协调方面积累了宝贵的经验。作为GS1 总部医疗保健副主席,Ulrike Kreysa认为GS1保健的使命是推动全球标准在医疗保健业的成功制定和实施。通过标准化的编码标识和自动识别技术实现全球数据同步和可追溯性,保障患者安全,提高供应链效率。        “统一的全球标准最终将加快UDI法规的实施,提高各国UDI法规的一致性。” Ulrike Kreysa坚定地说。以下是本刊记者对国际物品编码协会(GS1)医疗保健副主席Ulrike Kreysa的访谈录。          《中国自动识别技术》杂志记者(以下简称记者):请介绍一下GS1 Healthcare(GS1医疗保健大会)的工作内容?其服务宗旨?        GS1总部医疗保健副主席Ulrike Kreysa(以下简称Ulrike): GS1医疗保健大会是自发的、全球性的医疗卫生领域用户团体,集合了所有医疗保健领域供应链利益相关方,包括制造商、分销商、医疗服务提供方、解决方案提供商、监管部门和行业协会等全球60多个医疗保健组织。GS1医疗保健大会旨在通过聚集医疗保健领域的各方专家,引导医疗保健领域全球标准的成功开发和实施,以提高患者安全和供应链效率。          记者:全球在医疗器械UDI统一标识上各呈现什么特点?世界主要发达国家(如欧盟、美国、日本)是如何采用UDI推进医疗器械监管以保障患者安全?        Ulrike:IMDRF(国际医疗器械监管者论坛)已发布实施指南,为所有监管部门制定全球统一的UDI实施方案提供建议。欧洲,美国、日本及其他国家的监管部门也对此项工作做出了贡献,并承诺遵循指南要求来执行。可以预见未来所有医疗器械都要遵照国际标准进行编码与标识,特定产品信息也要上报UDI数据库。        UDI系统可实现医疗器械的追溯,更好地对产品进行监管,并在需要时实施召回。UDI可实现医疗器械与患者信息的关联,从而减少医疗错误的出现。在提升患者安全的同时,也提高了供应链操作效率。唯一器械标识系统的目标是为医疗器械建立一个通用的国际编码与标识方案,优化医疗业务流程,提升患者安全。          记者:GS1 Healthcare实际推行符合GS1标准的UDI在医疗器械领域的“身份识别”过程中取得哪些成果?        Ulrike:2013年12月17日,GS1获美国食药监批准,成为首个唯一器械标识(UDI)的发证机构。GS1标准体系既可在组织内实现互操作性和兼容性,更可跨组织、跨国界,确保利益相关方快速高效满足UDI实施要求。统一的国际标准既促进UDI实施,也帮助其满足新法规的要求。世界各地的制造商可遵循美国药监UDI法案要求和GS1通用规范,根据GS1标准创建和维护UDI编码(如全球贸易项目代码和应用标识符),在他们的生产环节中通过使用GS1标准来创建并维护相应的UDI代码,但以上这些操作要满足美国药监UDI法规要求和GS1相关具体要求。        GS1系统集成了一系列全球标准,为产品、资产、服务及位置提供编码及标识方案,并支持高效的信息采集和交换。GS1标准,包括全球贸易项目代码(GTIN,即商品条码),已在领先的医疗制造企业中实施,并在整个医疗供应链中作为医疗/手术产品每个包装层级的唯一标识。在遵守美国FDA UDI法规和GS1通用规范的前提下,美国及全球的医疗制造商可创建并维护兼容的UDI码(如GTIN)。        依据美国药监法案规定,医疗器械标签、包装一般必须包含UDI代码,在某些情况下要在设备本体标识。GS1标准通过明确标识医疗器械,给患者、医疗保健系统和医疗器械行业带来了效益,帮助快速、高效召回产品,提高不良事件报告的精确性,为建立全球安全分销链打下基础。同时,GS1为电子病例和诊断信息系统提供了一个明确的设备使用记录方式。GS1全球编码系统也与相关国际ISO标准兼容。GS1系统是最为广泛应用的全球供应链标准,是医疗供应链利益相关方使用最广泛的标准体系。          记者:如何评价中国物品编码中心(GS1中国)在推进GS1标准在医疗行业信息化建设中所开展的工作?        Ulrike:中国物品编码中心在几年前就证明了UDI实施所带来的效益——协助上海药监局在上海100多家医院实施可植入性医疗器械追溯,从而解决了植入性医疗器械管理中产品识别难、证照审核难、术后登记难的管理难题,降低了医疗器械管理风险,简化了操作流程,为医疗器械UDI的实施树立了典范。中国物品编码中心多次在国内外会议和论坛上分享过UDI实施的宝贵经验,并积极参与国际医疗领域相关活动,为推动UDI在中国医疗行业的实施做出巨大贡献。          记者:未来,对推广UDI在中国医疗器械应用工作有何建议?UDI对推动中国医疗行业信息化可持续发展有何意义?        Ulrike:如果制造商尚未开始实施UDI,美国FDA的法规限期会对他们来说相当紧迫。III类医疗器械的实施限期为2014年9月24日。对所有利益相关方来说,唯一的建议就是尽快实施UDI——GS1成员组织(国内为中国物品编码中心)可以提供支持。重要的一点是全球医疗保健行业都将努力满足FDA 法规中对数据上传所提出的要求。美国药监的UDI法规是全球首个发布的相关法规,但绝不是唯一一个。为了使供应链各方获益,UDI的推广实施是十分有必要的。 Normal 0 false 7.8 磅 0 2 false false false EN-US ZH-CN X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:普通表格; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin:0cm; mso-para-margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:10.5pt; mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-font-kerning:1.0pt;}

    2014/05/05

  • 云计算正在一鼓作气颠覆一切
            是我少见多怪,还是近来流行语大爆发了?不要误会,我当然知道IT行业以疯狂的速度创新不足为奇,但是似乎目前技术演进的速度比以往更快,而且正在发生根本性的变化。我们可以把它归因于一样东西:云。云计算绝不是新鲜事物,但是2014年以来它异常活跃。         从软件到硬件,云计算正在改变数据中心部署、开发和消费每样东西的方式,它正在快速、彻底地颠覆企业向客户提供产品和服务的方式。         让我们简单了解下几种热门技术,讨论下您最终也会采用它们的原因。 软件定义网络(SDN) - 它到底是什么?         SDN的定义不胜枚举,这主要因为它是一项相对很新的技术,对不同的厂商来说含义不同。该市场成熟之前,混淆不清的局面至少还会持续一段时间。 SDN把决定流量发往哪里的系统(控制平面)与向选定目标转发流量的底层系统(数据平面)分离开来。这些系统的投资者和厂商认为,这样可以简化网络。通过 控制器,网络管理员可以快速、方便地决定位于转发平面的底层系统(交换机、路由器)如何控制流量。         SDN需要某种方法使控制平面能够与数据平面进行通讯。OpenFlow就是这样的一种机制,人们经常误将它等同于SDN,但其他一些机制也符合相应的概念。         通过把控制平面与转发平面分离开来,数据中心可以降低成本,并提供更好的敏捷性,谁不希望这样呢?这是通过以下方式实现的: 1.减少对昂贵的专用ASIC网络硬件和相关的按需付费模式(经常导致过度预配置)的依赖性。换句话说,您可以从自己的网络中获得更多价值。 2.SDN提供了更高的可编程性,使网络扩展、系统设计和管理更简单。 3.敏捷性和灵活性。所有人都需要,都想获得良好的敏捷性和灵活性,而SDN可以兼具两者。SDN使企业能够快速部署新的基础架构、应用、服务器,速度要比传统网络快得多。 OpenFlow         人们经常把OpenFlow和SDN混用,但是它们并不一样。OpenFlow仅仅是整个SDN架构上的一个构件,是一种开放式标准,用于实现一种 通讯协议,使控制平面能够与转发平面进行交互。作为一种开放式标准,它由OpenFlow Consortium控制。OpenFlow并不是目前已有的(或正在开发中的)唯一一种面向SDN的协议。由The Open Networking Lab (ON.Lab)领导的开放源代码网络OS(即ONOS)就是另外一种选择。 网络功能虚拟化(NFV)          这是另外一个对不同的人含义不同的术语,具体取决于行业。就我们的情况来说,我们注重的是它对电信行业意味着什么。要理解是什么推动了NVF的发展,我们可以先看一下电信行业传统上是如何部署自己的网络的。30多年来,电信公司一直依靠定制的系统,其中一些企业开发了自己的ASIC(通过Cisco、F5或Juniper),以及专用操作系统(如Cisco IOS),然后把这种技术用在基站、路由器和以太网交换机上,所有这些产品都是专门为他们的应用优化的。当然,专用就意味着价格昂贵,开发缓慢。         快进到当今的NFV举措,这是几家大电信服务提供商率先倡导的。NFV的价值在于创造了一种标准化的方式,通过它来将重要的电信应用虚拟化,这从根本上改变了电信网络的搭建和管理方式。借此,NFV能够使这些应用运行在行业标准的服务器上。这就意味着大量节约成本,和比以往更高的灵活性。         使NVF能够采用商业化现成(COTS)设备的是底层技术的进步,包括SDN、速度更快的fabric(40Gb以太网),以及更强大的处理器。         NFV无需SDN也能实施,也可以共同使用这两种解决方案。NFV能够为SDN提供支持,它可以提供能够支持SDN软件运行的基础架构。两种技术有一个共同的目标,那就是使用成本更低的COTS服务器和交换机。 开放计算项目(OpenCompute,OCP)         OCP是Facebook领 导的一项举措,旨在搭建出高能效、扩展方便、低成本的计算架构。该举措脱胎于大规模的Facebook数据中心的设计和建设,该数据中心位于俄勒冈州的普 林维尔(Prineville)。开放计算项目遵循开放源代码软件原则,其设计是开放的,供所有人共享和使用。OCP包括了软件、服务器、存储系统、网络 和数据中心的设计。借助OCP的开放式硬件设计,OCP声称与其他使用专用设备的先进数据中心相比,Facebook普林维尔数据中心把效率提高了 38%,建设和运行费用降低了24%。这些成绩非常吸引人。         如您所见,上述技术中许多字眼都反复出现。为了让您不忽视它们,我们再次强调一下:低成本、能效、非专用、开放式、可扩展、灵活、敏捷。即使您目前不需要重新设计自己的数据中心,您可能也需要保持竞争力。         无论您选择哪种技术,有一件事可以肯定,那就是云会给I/O带来压力,而I/O瓶颈将从目前的位置向其他地方转移。您的处理能力越差,延迟问题就越 严重。为了未雨绸缪,解决新技术带来的新问题,就需要寻找能够降低延迟的技术,如RDMA over Converged Ethernet (RoCE)。还需要想出能够灵活使用资源的解决方案,它不能把您锁定在长期承诺上,如专用的设备、基础架构和专用软件,这样您就能占据一个有利位置,能 够在新技术出现时方便地加以利用。         现在系好安全带,准备上路吧!

    2014/05/04

  • 车企与ICT存隔隙 车联网仍在“磨合”
            从MWC 2014到2014北京国际汽车展览会,车联网都是一个引来各方关注的焦点话题。不过与MWC 2014更多展现通信和互联网企业对车联网的热情相比,北京车展更多的是反映了汽车行业对车联网的复杂心态——既热烈拥抱又不肯与互联网公司进一步开放合作。         据了解,在本届车展上,诸多参展车企的热门车型中都搭载了形式各样的能接入移动互联网的车载系统,而中国移动、百度等运营商、互联网公司也都携带着与车联网相关的产品与服务亮相本届车展。其中中国移动带来的是“基于4G的多功能车机”、“行车卫士”等,百度推出车联网解决方案百度LBS车联网API,通用也率中美三方合资品牌安吉星参展。尽管如此,“汽车的互联网化程度较低,车联网的普及率提升缓慢,该领域仍然处于互联网应用与服务的蓝海。”易观国际分析师王珺表示。 绝大部分展商都携带全新升级的车联网产品及服务亮相本届北京车展,甚至还搭上了4G快车 悉数入场         车联网有着广阔的市场前景,据GSMA与市场研究公司SBD去年6月联合发布的报告预计,到2018年,全球车联网的市场总额将达390亿欧元,较 2012年的130亿欧元增长2倍。正因此,整车厂商、互联网公司、通信运营商纷纷进入车联网市场,研发推出各自的解决方案,并在本届车展上争奇斗艳。         “北京国际车展是全球范围内最具影响力的汽车行业年度盛会,同时也是我们展示前瞻车联网理念和先进技术的一个重要平台。”上海安吉星信息服务有限公 司董事总经理戴安娜表示:“结合安吉星的车联网技术与中国消费者的实际需求,此次我们推出了包括实时路况按需查询服务、全新升级的安吉星手机应用等多项服务和功能。”         安吉星在车展现场还展示了模拟手机装置、互动体感装置及装配有安吉星的实车,让观众近距离领略车联网的魅力。         上海安吉星由通用汽车、上汽集团和上海通用共同出资组建,目前服务于上海通用的三大品牌几十款车型。         作为国内的互联网巨头,百度也不甘寂寞,在本届展会上宣布,百度车联网API接入了奔驰、宝马、英菲尼迪、沃尔沃、丰田、现代六大车企的数十款热门 车型。据了解,通过百度车联网API,车企和用户能够获取百度地图、生活服务信息等众多百度互联网服务,对于有需求的车企,百度还能够量身打造全新功能。         据介绍,宝马旗下的全新MINI搭载导航配置的车型会搭载百度短信功能,全新BMW带互联网驾驶的车辆支持百度网页,百度地图应用等;而现场观众还能在丰田LEXUS展台的G-BOOK展区,看到通过百度地图APP将POI发送至车载平台的功能。         G-BOOK是丰田自主研发的车载互联网络系统,服务于个人计算机、数字助理、手机等多种平台。 融合4G         随着三大国内基础电信运营商推出4G LTE服务,车联网也顺势由2G、3G步入到4G时代。         在本届展会上,中国移动展出的车载互联网系统,不仅包括天气服务、导航、蓝牙通话、音视频娱乐等本地服务之外,还整合了中移动旗下的咪咕音乐、和阅读等移动互联网服务。据现场工作人员介绍,这套系统能够将4G LTE网络转换成车内WiFi热点,为车内乘客提供移动互联网接入服务。         “不过,由于4G网络刚刚开通,中移动的车联网新服务处于起步阶段。”上述工作人员表示。         中国联通尽管没有参展本届车展,但是与爱尔兰Cubic Telecom合作,为特斯拉提供汽车信息化全面解决方案的新闻吸引了最大的眼球。中国联通总经理陆益民表示,中国联通将依托自身LTE和WCDMA一体化的高品质网络,为特斯拉汽车提供全面和先进的汽车通信解决方案,保障特斯拉汽车的中国用户享受到优质的汽车信息化服务。         上海安吉星信息服务有限公司副总经理于洋接受《通信产业报》(网)记者采访表示:“4G是我们未来着力提供服务的亮点之一,安吉星将于今年6月份在北美正式推出基于4G网络的新服务。”但是他拒绝透露国内上市时间表。 如何破局         绝大部分展商都携带全新升级的车联网产品及服务亮相本届车展,甚至还搭上了4G快车,但是也暴露出一些问题:车企的车载系统用户体验不理想,互联网公司产品装载率低,运营商始终在外围徘徊。         王珺认为,造成这一局面的主要原因是目前车联网的主导权在车厂,其普遍缺乏互联网基因,导致车联网服务与用户的需求难以契合;而且由于车联网涉及到 OBD、车辆防盗、车辆控制等关系到车辆安全的核心领域,车厂在与互联网公司合作开发运营车联网服务的问题上抱谨慎观望的态度。         但是,“随着移动智能终端的迅速普及,互联网智能车载设备的不断创新,以及智能汽车的兴起,都给传统汽车行业带来了冲击,迫使汽车厂商以更加开放的心态面对车联网。”王珺表示。         于是就有了本届北京车展上百度车联网API与六大车企合作的故事。         在国外,苹果公司已经发布了自家的车载系统CarPlay,并与多家车企展开合作。虽然谷歌暂时没有在车载系统上有太大动作,不过业界人士认为,它不会等得太久。          随着人、车与互联网联系得更加紧密,车联网已经不是汽车行业的“自留地”,需要互联网公司、通信运营商的参与和支持,特别是4G时代的到来。因此,车企应该消除与ICT之间的隔隙,共同推动车联网的发展。

    2014/05/04