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  • 民族品牌的逆袭
      过去的2013年,世界经济正在从国际金融危机的阴影中开始复苏,对福建新大陆电脑股份有限公司(以下简称新大陆)来说,更是收获的一年。        二维码芯片技术获批三项美国发明专利。        涉足金税三期工程,承担全国性税务系统制定涉税文书和票证二维码标准咨询、为金税三期工程应用系统所使用的二维码相关控件的开发和集成、培训、技术支持与售后服务。此举对新大陆拓展税务领域的二维码应用具有十分重要的意义。        在移动支付创新应用方面取得业务突破,在医疗卫生领域的条码扫描枪业务占有较大的市场份额,在零售业的条码促销业务方面,切入国内几家重要零售业的条码应用。        从1999年至今,新大陆修炼了怎样的内功,在自动识别(条码)产业上逐步走出属于民族品牌的康庄大道?为此,笔者采访了新大陆总经理孙亚力,听听他的体会和感想……        “目前自身的产业规模化能力较于国际巨头企业还有一段较长的路要我们去面对,去追赶。在国际、国内风起云涌的条码应用中,我们将加快自身的产业化建设。”   坚定信念积极行动——独立自主  勇于创新        新大陆开始致力于条码技术产业之时,国内条码应用行业,没有自主产品,更没有自主核心技术。        当时国内的主要应用是零售业中一维条码,二维码仅有概念,基本没有应用。新大陆介入条码技术始于承接公安部福州人口暂住证的二维码应用。在业务实践中新大陆深刻感受到,没有自主产品,没有自主核心技术,中国的条码产业没有前途,新大陆作为一家以制造业为支撑的企业要在条码应用上有所作为,也必将会走入死胡同。因此,新大陆选择独立自主,勇于创新的发展路线,选择了做国内第一个“吃螃蟹的人”。将近15年的发展历程证明了两点:条码自主核心技术能力达到了国际先进水平,产业规模跃居全球第16位(2013年10月VDC报告);二维码已经成为物联网感知技术中不可或缺的重要组成部分,其技术产品应用已经深入到移动互联网、政府公文流转、税票、零售业、物流业、医药等国民经济的重要领域中。由此也证明了新大陆的选择是正确的。       树立民族品牌——事实求是  坚持不懈        在自主核心技术发展上,容不得半点马虎和缺失,需要实事求是、坚持不懈、勤勉认真、脚踏实地的工作作风。        新大陆在条码尤其是二维码核心技术上,走过了一条艰难困苦的发展道路:在完全不知条码为何物的条件下发展起来,在条码图形处理,光学数字转换、嵌入式系统、光学系统、机械结构等各项技术上,通过认真勤奋、一丝不苟、坚持不懈、反复试验,经历从无到有,从小到大的一个艰难历程,在一维条码、二维码技术上,达到了目前国际先进水平。2011年新大陆成功研发出全球首创的二维码解码芯片,2013年研发成功了一维条码解码芯片,性能达到国际领先水平。由此极大地支持了自身产业的发展,提升了民族产业在国际上的地位,促进了我国具有自主核心能力的物联网产业的快速发展。在此过程中完成了将近200项国内外专利的申请。   积累核心竞争力——准确定位  依靠人才        公司成立之初,新大陆完全不知条码/二维码为何物,也没有任何技术积累,更没有这方面的人才。在实践中,我们逐步认识到,区别于其他传统的电子信息载体,条码作为一种图形化电子信息载体的极为重要的特征在于,制作方便、成本极低、与“物”的贴附性极好,最重要的是,因其是一个图形,只要是可以接收显示图形的设备,无需任何协议就可以方便地对它进行识别,这对于数量极大的手机用户(移动互联网终端)设备是一个极为重要的特性,必将在随之而来的计算机智能化(物联网)业务中发挥极为重要的作用。正是基于这样一个认识,新大陆的条码/二维码事业,吸引了一大批有识之士参与到这项在国内史无前例的发展中,发挥了他们的聪明才智,极大地发挥了他们的积极性和创造性。没有挑战,何来发展。        在新大陆的发展历程中,尤其是从新大陆2000年上市以来,新大陆的这项投入和业务发展吸引了广大民众的密切关注,获得了政府有关部门的极大重视。事实证明,只有新大陆少数高层的重视是远远不够的。参与条码核心技术和产品发展的员工自豪感、密切关注新大陆条码事业发展的民众关注、各级政府的有力支持,形成了一个对新大陆条码事业发展的共识,形成了一个社会和民族关注的焦点,这是新大陆条码产业取得目前的成果和继续走向成功的基本条件和保证。           “技术、市场等各方面变化是永恒的。对变化的适应和对不变的坚持,是企业经营的永恒命题。”   变化中求发展——把握技术  参与竞争        一维条码这项技术,发展至今超过50年,它并没有被淘汰。二维码作为条码的一个发展,至今也没有替代一维条码的应用。为什么?因为它有其存在的理由,为什么选择二维码在移动互联网中的应用,因为它有它的优越性。一维条码在技术上的变化是,开始之初仅仅采用了激光技术,而从目前到今后则更多地将采用光电耦合技术,且性能有可能大大得到改善。二维码从出现到现在,其技术已经大大得到提升,人们不断地发现和发展了它的应用。这就是它们的变化。这证实了一个逻辑:凡是存在都是合理的。一切事物,都在从量到质的变化过程中。这是无法逾越的真理。因此,面对变化,我们应用能做的是:不断谋求量变,促进其完成质变。如果我们没有亲身参与量变的实践过程,来谈质变,那就是给自己画饼充饥,造一个空中楼阁。因此,我认为,一个企业的发展,在其完成了一个正确的选择之后,坚持很重要。坚持就是参与一个量变的实践过程,只有在坚持中才能实现真正的创新,实现自我蜕变。        中国是我们深爱的土地。我们的任何创新成果首先要奉献给自己民族和国家,促进其尽快地强大起来。参与国内市场竞争,就是参与其不断强大的过程。        “我们唯一能够做的就是,在我们所选择的道路上,实现技术的进步、进步再进步,在产业规模上强大、强大再强大,无愧于民族,无愧于自我。我们的机遇,在于我国物联网产业快速发展。因为在物联网应用的任何领域和行业,都离不开传感和识别。” Normal 0 7.8 磅 0 2 false false false EN-US ZH-CN X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:普通表格; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin:0cm; mso-para-margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:10.5pt; mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-font-kerning:1.0pt;}

    2014/05/05

  • 灵活扫码,动力未来
    《中国自动识别技术》杂志记者(以下简称记者):灵动快拍成立于2010年,以二维码技术为核心业务的同时,对于已经成熟应用于零售流通领域的商品条码有何认识及部署?        灵动快拍董事长兼CEO 王鹏飞(以下简称王鹏飞):2010年3月,开始研发二维码识别客户端的时候,初创团队的伙伴都认为,从1988年中国就开始普及条码,通过新型工具(例如手机)识别,市场需求也很大,于是研发二维码技术的同时,也加入条码识别。        随着这几年移动互联网的爆发式发展,条码的识别需求和访问量数倍增长,尤其是微信风靡以来,通过条码比较、了解商品详情、购买、溯源等方面用户需求都极其庞大。对于灵动快拍来讲,因为进入这个行业比较早,4年来建立基于商品基本信息的条码数据库,涵盖商品条码、商品名称、生产厂家、商品规格、参考价等字段,如何将这个数据库盘活,发挥其应有的价值,是灵动快拍目前在商品条码方面的布局方向。具体来说,将数据库与国内主流条码识读APP(微信、微博、360手机卫士、UC、搜狗浏览器等)进行互通,让来自这些平台的用户都可以通过扫描条码,了解赋码信息内容。对于商家来讲,无论来自哪个渠道的用户,都必然是对其商品甚至商家感兴趣的精准用户群体,针对用户群体进行精准营销,无疑是最大的价值点所在。而这个搭建商家(商品)与用户群体(消费者)联系的平台,灵动快拍将其命名为条码通。          记者:数据显示,在二维码扫码市场上,灵动快拍占到50%-60%, “快拍二维码”客户端、快拍移动营销服务平台、快拍商务平台等公司主营业务开展状况如何?遇到的问题和挑战是什么?如何应对?        王鹏飞:2013年,“快拍二维码”客户端安装量突破了6000万,一直以来都是免费给用户使用,具有条码和二维码扫描、附近购物等多种功能;快拍移动营销服务平台和快拍商务平台,都是基于二维码为入口,为商家提供的营销、电商服务,截止2013年底,快拍移动营销服务平台在国内拥有100余家代理商帮助推广业务,超过千家商家通过这个平台进行二维码营销,而快拍商务平台也在实物购买、杂志期刊订阅等方面进行了很多尝试。        在整个业务链条向市场推进的过程中,的确遇到了很多问题:譬如客户端初期培养用户扫码习惯、不断地提高扫码灵敏度和准确度,加大研发投入、营销平台推向市场中因为新生事物而增大的人力销售成本、电商平台初期面临支付问题、物流等问题,以及微信普及对客户端或多或少的冲击,对商业模式的坚持不懈探索等,这些问题有些是可预见的,有些是不可预见的,应对的时候都需要从用户的角度尝试不用应用场景,研究这份投入的产出收益,同时,将平台功能做得更强大、更完善,来赢得商户和用户的认可,并在市场中立足站稳。          记者:您曾说过,“用户对二维码的认知度,由之前的新鲜和好奇,转变为一种生活方式。”这可以理解为灵动快拍业务拓展的一个拐点吗?如果是,您将有何规划和布局?        王鹏飞:用拐点来形容也许还不够贴切,如果非要找一个词来形容,我认为“基础”更合适一些。因为用户有了扫码的习惯之后,会形成一个市场来要求我们不断提升自己的服务水平。比如,用户习惯扫码,那客户端是不是要更灵敏、更准确,以前可能3秒中识别的,现在要2秒、甚至1秒钟识别出来,以前镜头距离码的距离10厘米,以后是不是可以更远,12或者15厘米?再例如,用户扫码习惯形成了,会有一些碎片时间应用在这上面,那么,通过扫码想获取的服务就更多,是不是可以扫码参与活动、获得优惠券,甚至说购物?或者说防伪溯源?那这些需求会催生营销平台、电商平台的产生和升级。        如果一定要说拐点,我认为灵动快拍的拐点时刻还未到来,我们仍然是一个创业公司,一直保持着创新的心境,同时这个扫码动作的完成还需要依赖网络环境的稳定性,所以,随着网络环境的提升,我们研发出的基于二维码的服务会更加多样化,有至少7成移动网民通过扫码获取信息、并且获得的信息服务形式超越PC,我认为那才是灵动快拍拐点时刻的到来。          记者:基于条码、二维码在移动互联网时代的广泛应用,您如何解读属于灵动快拍的“品牌、市场占有率和盈利”三者之间的关系?        王鹏飞:移动互联网行业中,提升市场占有率撇开品牌价值的话,必将以庞大的资金做支持,举个例子,打造拥有几千万用户的APP所需资金可能数亿,但是兼顾付费推广与品牌推广,利用品牌的口碑自动传播,必将带来市场占有率的爆发式增长。按照移动互联网的惯用思维:从C端(消费者/用户)用户——搭建平台——商业模式——追求盈利来看,过早的追求盈利,有可能导致市场占有率做不起来,进而影响盈利模式的真正着陆。对于灵动快拍来讲,在C端用户和品牌双重市场占有率下,打造可复制的商业模式实现企业盈利,是公司发展的主营方向。          记者:中国物品编码中心(以下简称编码中心)作为统一、协调、管理我国商品条码、物品编码自动识别技术的专门机构,拥有高质量的商品数据信息。在商品数据信息采集、汉信码应用等领域会有怎样的合作?        王鹏飞:灵动快拍与编码中心的合作由来已久,当下,双方的合作主要有两点:首先是基于商品数据信息的合作,灵动快拍借助编码中心及中国商品信息服务平台这样的国家资源,依托标准化和高质量的数据,为用户提供丰富的、可信赖的信息,让移动应用搭建起企业和消费者间的桥梁;其次,汉信码作为中国具有知识产权的编码技术,灵动快拍有意愿与编码中心就汉信码达成长期战略合作,双方共同在更多领域、更多行业推广汉信码的应用,同时,灵动快拍认为,做可控、可管、安全的汉信码是其核心价值所在。        这个过程有很长的道路,需要编码中心和灵动快拍双方长期不懈的努力。 Normal 0 7.8 磅 0 2 false false false EN-US ZH-CN X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:普通表格; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin:0cm; mso-para-margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:10.5pt; mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-font-kerning:1.0pt;}

    2014/05/05

  • 医疗器械“身份”标识为病人保安全
    v\:* {behavior:url(#default#VML);} o\:* {behavior:url(#default#VML);} w\:* {behavior:url(#default#VML);} .shape {behavior:url(#default#VML);} 唯一器械标识(UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,它正以快速的发展势头扑面而来……         世界知名咨询管理公司麦肯锡在《众志成城:制定医疗保健行业全球标准的承诺》报告中明确阐述采用国际通行的供应链标准给各参与方带来的潜在效益。在调研了全球80余个医疗保健行业领导者后,麦肯锡发布报告指出, 实施全球标准在整个医疗供应链可以拯救22000~43000生命,避免70万到140万患者致残;在打击假冒伪劣药品方面,推出基于标准的系统可以防止数十亿美元的假药进入合法的供应链;全球标准还可持续带来安全效益,并减少400~1000亿美元的医疗成本。         实施全球标准将使整个供应链从制造商到病人的利益相关者获益。        Ulrike Kreysa作为一名药剂师在德国亚琛大学医院工作十一年,在采购医疗器械和供应链协调方面积累了宝贵的经验。作为GS1 总部医疗保健副主席,Ulrike Kreysa认为GS1保健的使命是推动全球标准在医疗保健业的成功制定和实施。通过标准化的编码标识和自动识别技术实现全球数据同步和可追溯性,保障患者安全,提高供应链效率。        “统一的全球标准最终将加快UDI法规的实施,提高各国UDI法规的一致性。” Ulrike Kreysa坚定地说。以下是本刊记者对国际物品编码协会(GS1)医疗保健副主席Ulrike Kreysa的访谈录。          《中国自动识别技术》杂志记者(以下简称记者):请介绍一下GS1 Healthcare(GS1医疗保健大会)的工作内容?其服务宗旨?        GS1总部医疗保健副主席Ulrike Kreysa(以下简称Ulrike): GS1医疗保健大会是自发的、全球性的医疗卫生领域用户团体,集合了所有医疗保健领域供应链利益相关方,包括制造商、分销商、医疗服务提供方、解决方案提供商、监管部门和行业协会等全球60多个医疗保健组织。GS1医疗保健大会旨在通过聚集医疗保健领域的各方专家,引导医疗保健领域全球标准的成功开发和实施,以提高患者安全和供应链效率。          记者:全球在医疗器械UDI统一标识上各呈现什么特点?世界主要发达国家(如欧盟、美国、日本)是如何采用UDI推进医疗器械监管以保障患者安全?        Ulrike:IMDRF(国际医疗器械监管者论坛)已发布实施指南,为所有监管部门制定全球统一的UDI实施方案提供建议。欧洲,美国、日本及其他国家的监管部门也对此项工作做出了贡献,并承诺遵循指南要求来执行。可以预见未来所有医疗器械都要遵照国际标准进行编码与标识,特定产品信息也要上报UDI数据库。        UDI系统可实现医疗器械的追溯,更好地对产品进行监管,并在需要时实施召回。UDI可实现医疗器械与患者信息的关联,从而减少医疗错误的出现。在提升患者安全的同时,也提高了供应链操作效率。唯一器械标识系统的目标是为医疗器械建立一个通用的国际编码与标识方案,优化医疗业务流程,提升患者安全。          记者:GS1 Healthcare实际推行符合GS1标准的UDI在医疗器械领域的“身份识别”过程中取得哪些成果?        Ulrike:2013年12月17日,GS1获美国食药监批准,成为首个唯一器械标识(UDI)的发证机构。GS1标准体系既可在组织内实现互操作性和兼容性,更可跨组织、跨国界,确保利益相关方快速高效满足UDI实施要求。统一的国际标准既促进UDI实施,也帮助其满足新法规的要求。世界各地的制造商可遵循美国药监UDI法案要求和GS1通用规范,根据GS1标准创建和维护UDI编码(如全球贸易项目代码和应用标识符),在他们的生产环节中通过使用GS1标准来创建并维护相应的UDI代码,但以上这些操作要满足美国药监UDI法规要求和GS1相关具体要求。        GS1系统集成了一系列全球标准,为产品、资产、服务及位置提供编码及标识方案,并支持高效的信息采集和交换。GS1标准,包括全球贸易项目代码(GTIN,即商品条码),已在领先的医疗制造企业中实施,并在整个医疗供应链中作为医疗/手术产品每个包装层级的唯一标识。在遵守美国FDA UDI法规和GS1通用规范的前提下,美国及全球的医疗制造商可创建并维护兼容的UDI码(如GTIN)。        依据美国药监法案规定,医疗器械标签、包装一般必须包含UDI代码,在某些情况下要在设备本体标识。GS1标准通过明确标识医疗器械,给患者、医疗保健系统和医疗器械行业带来了效益,帮助快速、高效召回产品,提高不良事件报告的精确性,为建立全球安全分销链打下基础。同时,GS1为电子病例和诊断信息系统提供了一个明确的设备使用记录方式。GS1全球编码系统也与相关国际ISO标准兼容。GS1系统是最为广泛应用的全球供应链标准,是医疗供应链利益相关方使用最广泛的标准体系。          记者:如何评价中国物品编码中心(GS1中国)在推进GS1标准在医疗行业信息化建设中所开展的工作?        Ulrike:中国物品编码中心在几年前就证明了UDI实施所带来的效益——协助上海药监局在上海100多家医院实施可植入性医疗器械追溯,从而解决了植入性医疗器械管理中产品识别难、证照审核难、术后登记难的管理难题,降低了医疗器械管理风险,简化了操作流程,为医疗器械UDI的实施树立了典范。中国物品编码中心多次在国内外会议和论坛上分享过UDI实施的宝贵经验,并积极参与国际医疗领域相关活动,为推动UDI在中国医疗行业的实施做出巨大贡献。          记者:未来,对推广UDI在中国医疗器械应用工作有何建议?UDI对推动中国医疗行业信息化可持续发展有何意义?        Ulrike:如果制造商尚未开始实施UDI,美国FDA的法规限期会对他们来说相当紧迫。III类医疗器械的实施限期为2014年9月24日。对所有利益相关方来说,唯一的建议就是尽快实施UDI——GS1成员组织(国内为中国物品编码中心)可以提供支持。重要的一点是全球医疗保健行业都将努力满足FDA 法规中对数据上传所提出的要求。美国药监的UDI法规是全球首个发布的相关法规,但绝不是唯一一个。为了使供应链各方获益,UDI的推广实施是十分有必要的。 Normal 0 false 7.8 磅 0 2 false false false EN-US ZH-CN X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:普通表格; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin:0cm; mso-para-margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:10.5pt; mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-font-kerning:1.0pt;}

    2014/05/05

  • 让条码体现“医者仁心”
    v\:* {behavior:url(#default#VML);} o\:* {behavior:url(#default#VML);} w\:* {behavior:url(#default#VML);} .shape {behavior:url(#default#VML);} 医药产业是关系国计民生的重要产业,是培育战略新兴产业的重要领域。随着人民生活水平的提高和医疗保健需求的不断增加,我国医药行业越来越受到公众和政府的关注。        随着国家相关政策的逐步出台,医疗行业势必会在蓬勃发展的同时更趋规范,药品流通业和医药电子商务也会有更广阔的发展空间。此外,智慧医疗、移动医疗等新概念的兴起,必将催生更多医疗相关产业。        近年来,我国医药行业一直处于持续、稳定、快速的发展阶段。随着国民经济快速增长,人民生活水平逐步提高,国家加大医疗保障和医药创新投入,医药工业克服国际金融危机影响,继续保持良好发展态势。预计到2015年,中国医药市场将达到上万亿元的规模,跃居世界第二,卫生费用占GDP的比重将提高到6.7%。 医药供应链存在问题分析探讨        尽管当前中国医药行业发展迅速,但由于历史和经济等各方面原因,中国的医药供应链和发达国家相比还有较大差异。我国医药产业的管理体制与运作模式自成体系,相对封闭,总体看来有如下特点:        供应链结构复杂。流通环节和交易层次多,渠道复杂,信息不透明,导致流通环节成本过高,流通效率低下。        集成度较低。供应链各方没有对内部资源、上游供应商和下游客户进行有效整合,无法实现资源的高效合理配置,大大影响物流系统的整体效率。        信息化建设亟待提升。虽然各种医疗信息系统已广泛实施,并取得一定成效,但多数仅限于企业内部闭环使用,尚未形成反应敏捷的物流和信息流,造成信息处理和流通效率的低下。        由此可见,医药供应链的优化,除了减少中间环节,优化资源配置外,还需要加强环节之间、系统之间以及组织之间的信息收集、处理和传递,形成自动化的信息流,是医药供应链改进的关键。        这就要求医疗供应链的各环节对系统的软硬件进行改造整合,确保其内外部的兼容性,进而实现上下游之间的沟通。为了实现该目标,尽可能减少重复建设,系统的设计应建立在整个供应链使用统一产品编码——商品条码的基础上。   商品条码在我国的应用        2012年,中国物品编码中心(以下简称编码中心)主任张成海在“2012中华临床医学工程及医疗信息化大会”上明确指出,医疗供应链中采用全球协调一致的编码标识标准可以有效改善供应链中存在的效率低下、追溯召回耗时长等诸多问题。同时,他还提到,目前国际上普遍认可的能对医疗供应链效率和患者安全有促进作用的编码标准是商品条码标识系统(GS1标识体系),国际物品编码协会(GS1)对药品、医疗器械以及医疗机构等都给出了相应的标识方案,实现了医疗产品在供应链全程的可跟踪追溯。        GS1自1973年成立40余年来,基于GS1标准的商品条码作为商品的身份证,已在全球150多个国家和地区、20多个行业的250万家企业成功应用。在医疗保健领域,全球已有60多个国家支持采用商品条码作为医疗卫生产品的唯一编码与条码标识。        随着经济发展、零售市场对外开放,商品条码在超市和连锁经营业态得到广泛应用,经过二十多年的发展,物品编码与自动识别技术已广泛应用于我国的零售、食品安全追溯、医疗卫生、物流、建材、服装、特种设备、商品信息服务、电子商务、移动商务等领域。商品条码技术为我国的产品质量安全、诚信体系建设提供了可靠产品信息和技术保障。目前,我国有五千多万种产品包装上使用了商品条码标识,使用条码技术进行自动零售结算的商店已达上百万家。 商品条码在医疗保健领域应用现状        国际物品编码协会积极深入医疗领域标准化工作,和国际标准化组织/健康信息学技术委员会(ISO/TC 215), HL7(Health Level 7)组织, 欧洲标准化委员会/健康信息学技术委员会(CEN/TC 251), 临床数据交换标准协会(CDISC), 国际医疗术语标准开发组织(IHTSDO)等医疗领域标准制定组织共同提出了全球医疗信息学标准化联合倡议,旨在确保医疗信息标准化的及时推进,协调全球医疗信息标准的制定,最终减少医疗事故,保障患者安全。此外,GS1也是医疗器械法规亚洲协调组(AHWP)联络成员,为工作组成员提供医疗器械统一编码标识技术支持,促进全球统一标准在各国医疗保健领域的使用。      从事医疗服务信息传输协议及标准研究和开发的HL7组织还专门与GS1签署合作备忘录,支持使用GS1标准为医疗保健供应链领域的最佳标准。全球协调工作组(IMDRF)、欧洲医疗工业协会 (EUCOMED)、欧盟委员会(EC)、国际医院联盟(IHF)等也都表示支持GS1标准用于医疗供应链。美国、日本、英国、澳大利亚等国家也都纷纷出台相应政策支持。2013年12月17日,GS1成为首个获美国食药监批准成为唯一器械标识(UDI)的发证机构。        在我国,为了更好地在全国范围推广商品条码,编码中心于2008年专门成立了医疗保健领域推广工作组,组织开展医疗保健领域编码与自动识别技术的研究和推广应用工作。工作组成员主要来自药监部门、卫生部门、行业协会、药店、药企等医疗卫生政府机构以及企事业单位。多年来,编码中心牵头组织和开展了大量工作。深入药品行业调研,参与制定商务部药品和中药材流通编码相关标准,编写了《商品条码在医疗卫生供应链的应用》《医疗卫生领域商品条码应用指南》《国内外GS1系统应用案例集》等。自2009年起,编码中心分别针对“医疗供应链效率提升”“医疗器械UDI实施”等热点话题召开行业研讨会,邀请行业专家和标准化技术专家分享宝贵经验,为行业提供技术支持和应用指导。        据统计,截止2013年12月,我国商品条码系统成员中有医药制造企业6600多家,医疗器械与设备制造企业1400多家,化妆品制造企业3200多家,营养、保健品制造企业4181家,医药零售批发企业600余家;九成以上通过GMP认证的医药企业自愿加入了商品条码系统;全国150多家医院已采用商品条码系统开展医疗器械的统一编码与追溯管理;全国零售药店中非处方药的商品条码覆盖率已达90%以上。        为了推进国内医疗器械UDI的政策制定和实施,编码中心还积极参与国家食药总局组织的医疗器械编码体系建设技术研究和行业调研工作,并先后与中华医学会医学工程学分会、中国医学装备协会管理专业委员会等行业协会共同举办了医疗器械编码研讨会,在深入了解行业需求的基础上制定了《基于GS1标准的医疗器械唯一标识(UDI)编制方案》,以满足不同使用风险等级器械的编码标识与监管追溯要求。2006年以来,上海、山东、福建等地的150多家医院在全球率先采用商品条码技术,实现植入性医疗器械的单品追溯,保障了患者安全,在改善医患关系中发挥了重要作用。此应用已达到国际领先水平,受到国内外医疗保健领域专家的广泛关注,为GS1编码标准在我国医疗器械行业的应用推广提供了宝贵经验。        2011年,编码中心受北京市食药监局委托,开发了化妆品电子监管比对系统,对全国3000余家化妆品生产企业开展产品信息采集,企业共填报含品名、批准文号、生产企业、卫生许可证号等内容的产品信息10万余条。目前该系统已在北京市食药监局17个分局推广使用,对市面上流通的一万多种产品进行了信息录入,2014年系统使用覆盖范围将继续扩大至320个基层食药监站所。        此外,编码中心还协同相关政府部门和企业,积极组织全国分支机构,在浙江、上海、陕西、北京、山东、天津、青岛、福建、深圳等地实施试点应用项目,取得了丰硕的成果。在山东、青岛、浙江等地的医药物流企业开展物流条码标签应用试点;在全国开展医药零售POS系统应用推广;在天津等地开展中药材道地性追溯;在福建开展了基于商品条码的药品价格监测系统建设等编码应用推广工作;在深圳开展《中医药编码系统》相关国际标准的制定工作。这些工作提高了企业运作效率,提升了医疗卫生机构服务水平,促进了医患关系的改善。   商品条码在医疗保健领域工作展望        我国物品编码工作一直紧紧围绕我国经济社会发展大局展开。随着医疗保健领域信息化的发展,商品条码也会发挥更重要的作用,主要包括:        推动标准技术研究        商品条码已在众多行业成熟应用数十年,形成了一套集编码、载体和数据交换为一体的完备标准体系,如何利用现有的标准,结合医疗行业发展情况,促进医疗保健行业商品条码的应用,始终是重点关注研究的课题。未来会继续深入行业调研,积极跟踪国际标准及应用,结合国内实际情况,围绕医药产品生产、流通和监管开展物品编码应用技术研究,发挥物品编码统一标识作用,制定、推广相关标准及应用案例。        服务政府监管        商品条码已经在可植入性医疗器械追溯、化妆品市场监管和药品流通中发挥了应有的作用,未来在服务政府监管、优化行业配置方面,商品条码会继续促进信息共享和数据整合,为实现产品追溯、辅助政府监管提供技术支撑。        满足市场应用        商品条码贯穿了产品整个生命周期,作为连接物流和信息流的纽带,已在众多行业成熟应用,显著提升了供应链效率。随着新业态不断出现,商品条码仍保持了活跃的生命力。国内医药B2C市场规模潜力巨大,各种基于移动设备的医药应用也不断涌现,未来也会继续加强商品条码在新兴领域的应用拓展,深化与医药电子商务和移动医疗领域的合作,促进网络产品信息及编码的标准化,为消费者/患者提供更便捷的手机条码信息查询及其他拓展服务。          商品条码作为医疗产品的唯一标识,已得到国内外众多监管机构和企业的支持,相信未来也会继续向健康服务业的其他领域扩展。我国的健康服务业刚刚起步,随着人口老龄化和城镇化加速,未来市场前景广阔。大健康产业的概念除进入医院医疗、药品和医疗器械中之外,还延伸到了养老产业、健康旅游、健康管理、康复护理等领域。如何更好地利用编码中心商品信息服务平台的海量产品数据,推广相关编码标准(如位置码、服务关系代码),使其更好地用于健康服务业,是未来编码中心关注和研究的重要课题。 Normal 0 false 7.8 磅 0 2 false false false EN-US ZH-CN X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:普通表格; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin:0cm; mso-para-margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:10.5pt; mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-font-kerning:1.0pt;}

    2014/05/05

  • 医疗器械统一标识,提升管理水平
              上海市红会信息科技有限公司(以下简称上海红会)是国内唯一专注于推进医疗器械唯一性编码工作的技术支持单位,实施了国际上第一个以省市为单位的应用案例——2006年的上海市植入性医疗器械追溯管理系统。经过近8年的项目实施,上海红会形成了全国最大的医疗器械数据库,目前已经有超过660家生产企业、3000家经销商、150家医疗机构使用。数据库有超过46万种品规的产品信息,超过8700张注册证。数据库信息的更新率每年超过29%,已经包含了超过90%以上的三类植入性医疗器械厂商数据库,同时也已经兼容了二类、一类的医疗器械信息。上海红会通过不断地努力与产品的研发,所研发的产品已经涵盖了针对生产企业的经销管理、针对经营企业的出入库配送管理、针对医院的电子订单管理、交易管理、医院医疗器械及设备管理、高值耗材管理,针对政府的药监监管系统、不良反应系统等涉及行业多个部门不同用户的完整解决方案。        从事信息化管理工作近16年,在医疗领域行业超过8年经验的上海红会副总裁姚涤松对医疗器械编码管理工作有着深入的分析和独到的见解。   医疗器械编码在我国的应用要求及现状        医疗器械领域是一个非常专业的领域,所涉产品种类繁多,变化多样,管理要求各有不同,就以国家食药总局对医疗器械的分类来说,就达到了近1000种,国际上对医疗器械的分类已经细化到了17000多种。从风险管理角度,医疗器械分为三类、二类、一类三种。针对不同医疗器械的管理具有不同的管理要求与特点,所以在医疗器械的编码管理过程中,编码方式不仅需要满足一品一码、一批一码和一物一码三种情况,同时还必须满足标记医疗器械追溯管理所必须的其他信息,例如生产日期、有效期、批号或序列号。从标识技术上来说,又可以分为一维条码、二维码、电子标签(RFID)、本体标识(DPM,标识在产品本身)等不同的技术。为此医疗器械编码应具有唯一性、可靠性、可扩展性、稳定性、广泛的认可性等多种特质于一身。        目前国际医疗器械监管者论坛(原GHTF,现IMDRF)认可的医疗器械标识标准有GS1、HIBCC、ICCBBA,分别应用于全球范围。就上海红会系统中40多万条数据来分析,已经至少有超过六百家国内外企业应用了医疗器械编码对所生产的产品进行了正确的标识。其中GS1的应用比例为87%,而HIBC占13%,根据我们历年的统计结果来看,HIBC应用比例正在逐步减少。而GS1因为应用范围更广泛、使用更为灵活、适用于不同的应用场景以及更强的扩展性能原因,更多的企业选择逐步将HIBC编码转为GS1,以满足全球物流追溯管理以及内部管理的需求。   推进医疗器械身份识别编码所遇到的问题        在具体的推进工作中,缺乏有效的法律法规以及标准应用的支持是一个最大的问题。在2006年项目实施过程中,虽然得到了中国物品编码中心上海分中心的大力支持,但项目作为一个试点项目,特别是企业对于如何制作符合要求的条码标签,规范标签和条码标识的要求知之甚少,很多企业不能持续以质量体系管理对生产质量管理同样的要求,认真面对标签、条码等工作,经常发生产品送至医院终端却因条码问题而无法使用的问题,造成了很多的困扰。        在技术层面,主要问题在于如何对两种不同的标准混用,而不会产生数据分析错误,如何准确地将条码标识中所含信息扫描解析,并自动完成系统信息的自动记录,减少手工录入工作量,降低错误率。GS1是一个开放性的标准,可供使用的AI标识符超过了100种,并且在持续的扩展中。企业可以根据自身要求,选择合适的AI标识符应用于标签中,为此如何保持系统能随着AI标识符以及解析规则的变动及时更新也是一个非常重要的问题。在医疗器械行业所常见应用的AI标识符就达到20多种,依据规则推算,可以达到几百种的组合应用要求,所以在技术研发时必须依据标准的底层基础和规律进行研发,并经过严格的全面测试,才能保证数据的真实性有效性。 在今后的推广工作中,我们希望能与各级政府机构、行业专家、标准制定人员一道,共同讨论制定《医疗器械编码编制及应用指南》,协助企业从标签制作、唯一性编码标识、条码应用等多个环节规范医疗器械编码的标识工作,减少因错误条码造成物流无法配送、医院无法扫描记录等具体实施问题,以利于大幅提高医疗器械信息化自动识别的应用和管理水平的迅速提升。 统一标识在医疗器械信息化建设中的意义        信息化建设是精细化管理的必由之路,而编码标准的应用,是将这些分散的系统进行整合的基础。GS1标准是在多个领域使用,具有良好扩展性、应用广泛性的编码标准,目前已经可以满足医疗器械监管方面要求,同时它也能应对新科技发展以及保持多种行业应用的兼容性要求。GS1在产品电子代码(EPC)、全球位置码(GLN)等先进的技术标准均能与应用深度整合,为跨系统应用的数据对接奠定良好的基础,有效改变医疗器械管理中各个环节衔接不顺畅的问题。        只有将编码落实到每一个标签上,并且所有的企业、机构在政策的推动下进行了全过程的扫描记录,同时根据各监管部门的要求与监管系统对接,而各监管系统再根据医疗器械编码,完成所有系统数据的融合,进行深度分析,并将分析结果应用至监管、预警领域,才能真正形成管理的闭环效应,从而将医疗器械编码工作完全落到实处,并将其作用充分发挥出来。        为更好地指导行业用户的应用,相关标准制定部门需根据行业应用的实际情况,根据行业主管部门的要求,整合行业应用的需求,整理并发布标准的行业应用指南,以便做好行业应用的落地工作。        同时我们必须认识到,将各部门、各省市、各县镇的医疗器械监管系统逐步统一,可能涉及超过上千种不同系统间的数据交换,是一个庞大的系统工程,不可能一蹴而就,必须实事求是、稳扎稳打、整体规划、分步实施,持续开展,坚决推动相关工作的逐步落实,才可能在应对未来的管理要求和快速响应方面提供更好的支持。        近年来,我国在医疗器械监管领域管理的重点从上市前审批转为上市后的监管,对于全面整合监管的要求逐步加强,而医疗器械编码的重要性日益凸显,而在不断地应用过程中,随着生产经营企业、医疗机构对编码及其应用理解的不断深入,已经对医疗器械编码的应用达成了初步的共识,所以我们相信,我国统一医疗器械编码的目标一定能逐步实现。 Normal 0 7.8 磅 0 2 false false false EN-US ZH-CN X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:普通表格; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin:0cm; mso-para-margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:10.5pt; mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-font-kerning:1.0pt;}

    2014/05/05

  • 共识下的追溯监管
    v\:* {behavior:url(#default#VML);} o\:* {behavior:url(#default#VML);} w\:* {behavior:url(#default#VML);} .shape {behavior:url(#default#VML);}          “加强全球医疗器械上市后的监管,光靠一个国家,一个政府部门的手段是不够的,需要从全球市场追溯的层面出发,全球各国采用统一的方案,应用技术信息的手段,将产品标签中的自动识别信息与国家注册批准的信息直接挂钩,并将这两部分信息建立全透明的数据库,向全球所有人免费公开,形成市场化的公众参与的监督制度。”上海医疗器械行业协会副会长、上海浦东医疗器械贸易协会会长、上海食品药品监督管理局食品药品安全研究中心政策法规和国际合作资深顾问严樑在接受本刊记者专访时如是说。在他看来,“这种监管方法,是花钱最少,适用于全球供应链运输环境要求,符合市场原则的监督方法。”        《中国自动识别技术》杂志记者(以下简称记者):您作为全球医疗器械协调组织UDI特别工作组成员,从全球角度来看,国内外在医疗器械行业产品追溯领域各有什么特点?        上海医疗器械行业协会副会长严樑(以下简称严樑): 在1992年成立的全球医疗器械协调组织(GHTF),前16年对不良事件追溯处理的成绩,主要集中在如何建立全球不良事件报告系统,全球没有统一的追溯方法。直到2008年开始,调整了思路,认为全球需要建立一个电子化的识别系统,以便更有效地对上市后的医疗器械实施监督管理。期间,上海为这项改革提供了案例。        2011年9月全球医疗器械协调组织(GHTF)UDI小组历经三年时间,完成了唯一器械标识(UDI)的全球各国的协调工作,形成唯一器械标识(UDI)的实施指南文件。此后欧美都启动了国内立法程序。美国的步伐最快,在征求全美各方上千条意见并走完立法程序,最终在2013年9月24日经过国会批准,正式发布了实施UDI最终规则的法规。为了在美国国内顺利实施唯一器械标识UDI系统,在立法过程中,同时对联邦食品药品法规21CFR(美国联邦法规第21章)中十多条相关条款进行了修改。UDI最终规则发布后,美国正式对所有各类医疗器械启动了一个长达七年的实施计划。2014年,计划对高风险的三类医疗器械完成实施工作。欧洲已经启动立法程序,在医疗器械批准上市的数据库中,增加UDI数据库。日本实施UDI的基础很好,原来在国家部门层面就有对医疗产品信息化的一致认识,医疗器械行业协会组织按照GS1物品编码标准建立产品标签的自动识别要求,只是,现在需要考虑如何强制实施这一规定。        在全球唯一器械标识UDI实施的技术支持标准选择方面,GHTF UDI起草的专家小组做了大量的研究,在指导意见中明确,虽然医疗器械产品和各个国家法规环境有差异,但是在实施的技术标准上应该全球统一。不然,每个国家有自己的UDI编码方法,相互存在即使很小的差异,也无法形成医疗器械全球市场中的统一追溯体系。如果产品在分销和供应链管理过程中,出现跨国家和地区反复更换标签和编码的情况,如何保证生产商对患者安全承担全部直接责任的全球制度,会产生不必要的风险。尤其对于高风险产品,在生产过程都有严格的质量认证体系,每个产品上市都是受控的。产品上市后,如果出现标签在供应链中反复变更的情况被认为是不能容忍的风险。因此,全球UDI的指导文件认为(现在转化为IMDRF国际组织文件),全球各国应该采用国际编码标准来实施UDI。任何国家在任何地区在任何时候都不应该企图对这些国际标准进行修改。对于一般医疗器械(除了血液生化类)全球首选的就是GS1 和HIBC 国际编码标准。在GHTF UDI指导文件起草过程中,对于选择什么编码技术标准支持UDI实施,全球各国对于以上的认识是完全一致的。这对于中国当前UDI的研究是十分重要的一环。          记者:您认为监管者和被监管者对于医疗器械管理诉求的异同点是什么?如何评价上海地区医院开展的植入性医疗器械追溯监管试点工作及意义?        严樑:我想,监管者和被监管者在医疗器械安全问题上的利益是一致的,虽然角度和立场不同,但是谁都不想产生问题,陷入与公众对安全需求期望的被动局面。因此国际上,特别是先进工业国家的一些企业,早在国家没有法规制约的环境下,为了在出现不良事件的过程中,能够主动追溯产品,使得企业化被动为主动,防止伤害扩大,在九十年代甚至更早,就主动采取电子识别的标签管理制度。对于当代的全球各国FDA,更是认识到,器械和药品一样,上市前提高准入门槛的安全措施都是相对的,科技的认识也是相对的,一个产品在生命周期中可能会出问题,这是绝对的。因此,只有建立好高效的上市后监管制度,政府对于公众安全使用器械和药品的防护才能落到实处。        在开展医疗器械唯一标识全球协调前,2006年,上海就率先采用了这项监管策略来改善追溯效率,其中的原则和做法,经受了全球协调过程的考验,与当前形成的UDI指导原则,无论从法规层面还是技术层面是一致的。在科学性上没有犯错误,这是大家感到欣慰和高兴的。这个事实,也鼓励了当前很多医院在信息化发展过程中,主动走上这条全球化方案的道路。2012年新成立的全球医疗器械协调组织——IMDRF将这项工作列为当前全球优先实施的医疗器械监管措施。因此,如果中国决定采用医疗器械统一的全球协调UDI方案,中国有这方面的经验积累。目前正在运行的数据库已有了几千家经营单位,四十万个产品数据,中国已经有了一个基础。          记者:未来,对推广UDI在医疗器械应用工作有何建议?UDI对推动我国医疗行业信息化可持续发展有何意义?        严樑:由于网络技术的发展,大数据概念的推广,UDI系统的建立,将彻底改变当前对医疗器械监管状态。特别是,按照新的医疗器械条例实施要求,要适应市场经济发展,简化行政审批,处理好“放开和管住”这对矛盾,UDI将是一个不可多得的有效手段。这项工作的复杂性,不是在技术层面上,而是在监管顶层的法律框架上,UDI要与具体的监管项目挂钩,例如与注册管理挂钩,与信息公开工作挂钩等等;在监管的理念上需要建立新的全球化统一市场监管的思维。在总体布局上,要用辩证思维思考,任何事情,对于别人封锁,就会禁锢自己;对于实施工作需要建立全国统一的协调组织机构,各部门之间加强协调,按照产品的风险程度,分步推进,逐步到位。 Normal 0 false 7.8 磅 0 2 false false false EN-US ZH-CN X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:普通表格; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin:0cm; mso-para-margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:10.5pt; mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-font-kerning:1.0pt;}

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