据美国科技博客AppleInsider报道，一项在韩国针对智能手机功能和吸引力的消费者满意度排行榜上，苹果iPhone 5s名列榜首，继续拉大对LG、三星以及泛泰(Pantech)等竞争对手的领先优势。 韩国本土市场研究机构Marketing Insight根据消费者对手机多项因素的满意度来进行排名，参与调查的手机产品有苹果的iPhone 5s、三星最新旗舰机Galaxy S5、LG的G Pro2和Nexus 5等其他型号。 苹果的产品在各项指标中均大大高于平均水平，而三星的产品则在设计、显示屏、实用性、触屏反应速度、最新技术以及交互界面设计等多方面处于平均水平线之下。 三星的Galaxy S5不仅在这份榜单上落后于苹果iPhone 5s，而且在设计一项上也低于其他Android智能机的平均水平，最后只收获总体排名第六的成绩，位列iPhone 5s，iPhone 5、LG G Pro 2、Nexus 5以及LG G 2之后。 　　韩国智能手机满意度排名 据悉，此次调查的受访对象人数达到了9,397人，他们为从2013年10月至2014年4月这过去六个月期间购买智能手机的消费者。韩国媒体Ohmy News对此评论称：“在消费者眼中，苹果与韩国本土产品的口碑差距越拉越大。” 调查显示，iPhone用户的满意度能接近90%，然而，对于三星、LG等本土品牌，消费者满意度则只有50%左右。Marketing Insight分析认为，一般情况下，产品发布越久，消费者对其满意度会持续下降，从这点来看，iPhone 5s的表现堪称惊艳。 报告还说，在三星与LG两大品牌的直接对话中，Galaxy S5处于下风，其在各项指标中未能超越G Pro2。

        2014年全球移动互联网大会(GMIC)于5月5日至5月6日在北京国家会议中心举行。本届大会主题为“下一个50亿”，由领袖峰会和智能软硬 件、手游、移动金融、全球化专场、创新大赛等分会组成。主要参会代表来自腾讯、百度、新浪、小米、UC、宏碁等国内公司，以及Facebook、 LinkedIn、Tango、Coursera等硅谷代表。主办方预计将有15000位行业人士与会。 　　对此，分析人士指出，移动互联网是以智能手机为终端，加上开放式平台的无线互联网。移动互联网产业链包括五个方面：一是，通讯设备、通讯终端和 光纤设备;二是，开放式平台，专门为手机终端提供下载服务的网站;三是，手机产业链，尤其是智能手机产业，包括触摸屏技术、手机制造销售商等;四是，与物 联网结合起来的手机支付产业链，主要包括芯片的开发、手机支付的POS机等;五是，移动增值业务，主要是内容提供商。智能手机的发展将使手机取代电脑。目 前移动互联网的应用场景主要有移动医疗、移动支付、位置服务、物联网、移动搜索、多屏互动等。 　　截至目前，全球移动互联网用户数总数已经超过10亿，这意味着移动互联网已经、并正在改变了10亿人生活方式的点点滴滴 。与此同时，还有50亿人没有被“移动”起来。移动未来，就是移动下一个50亿。 　　而对于在资本市场移动物联网概念股如何布局方面，有业内人士指出，移动互联网概念股属于新兴产业，政府也会给予一定的支持。随着社会逐渐信息 化，移动互联消费需求加大，且受宏观经济因素影响小，刚性需求将促进规模扩张。投资策略上，投资者不仅可以投资龙头个股，还可以横向延伸，对移动互联概念 股相关联的某些板块进行投资。

        随着智能手机的普及，以无线信号覆盖为基础的“智慧城市”正成为未来城市发展的重要方向。昨天，由市经信委、中国电信扬州分公司、扬州网畅智城网络 科技有限公司合作共建的“无线扬州”项目正式签约，并将全面启动建设，年底扬城将新增一万个免费wifi热点，市民和游客不花一分钱就可轻松接入无线网 络。借助这一战略项目，扬州将再次领跑新一轮“智慧城市”建设浪潮，成为国内首个率先实现免费wifi全覆盖的城市。 　　一问布多少点？ 　　年内市区新增一万个免费wifi热点 　　虽然无线上网技术已经普及，但却面临流量贵、速度慢、稳定性差等问题。为了解决人们随时随地的上网需求，市经信委引进社会资本对原有wifi工程进行提升改造，实现真正意义上的免费、便捷、高速、安全上网。 　　在昨天召开的全市软件和信息服务业发展推进大会上，由市经信委、中国电信扬州分公司、扬州网畅智城网络科技有限公司合作共建的“无线扬州”项目 正式签约，并将全面启动建设。据介绍，此次签约的“无线扬州”项目，预计今年年底将在扬州城区布设一万个免费wifi热点，覆盖车站、景区、医院、广场等 公共场所，以及囊括吃、住、行、游、购、娱等各个环节的大中型商业网点，最终实现免费wifi在扬州全城覆盖。 　　市经信委相关负责人介绍，“无线扬州”项目，首先是一个政府支持的公益性项目——无论是公共机构或商家获取wifi热点，还是网民使用热点上网，都是开放且免费的，不收取包括基建在内的任何费用。 　　二问进展如何？ 　　本月底完成5000个热点建设，下个月上线运行 　　作为全国首批信息化试点城市，扬州已先后荣获国家“三网融合”试点城市、“智慧旅游”试点城市、“智慧城市”试点城市等称号，“智慧城市”建设始终走在全国前列。市经信委信息推进处负责人表示，随着免费wifi项目的实施，扬州将再次领跑新一轮“智慧城市”建设浪潮。 　　作为通信合作方，中国电信扬州分公司将为该项目提供网络流量服务和强有力的技术支撑。扬州网畅公司将利用自主研发的网络接入设备以及云端管理平 台，为用户提供高速、稳定、安全的上网体验。业内人士分析，随着“无线扬州”项目的投入运行，“智慧扬州”建设将再次升级，进化为无线免费上网为特点的 2.0版本，扬州有望成全国率先实现无线网络全覆盖且免费开放的城市。 　　记者了解到，“无线扬州”项目已于今年2月份先期启动wifi热点建设，短短3个月已相继完成3000多个热点的布设及改造，文昌广场、国展中 心、候机室等一大批公共场所，凤凰岛、茱萸湾等旅游景点，麦当劳、悠仙美地、金逸影城等商业场所均已顺利布点。到本月底，布点总数将达到5000个，涵盖 扬城人流量比较密集的各大场所。6月份，完成相关网点调试后，“无线扬州”将正式上线。 　　采访中，记者了解到，一万个免费wifi热点建好后，将重点覆盖扬州城7大区域。第一个是政府公共区域，包括政府机关单位、医院、银行、各大市 民广场等场所；第二个是景区，包括瘦西湖、个园、何园、茱萸湾等扬州各大景区；第三个是饭店，包括星巴克、珍园等扬城各大餐饮聚集区；第四个是商业娱乐场 所，包括酒吧、茶楼、金鹰、京华城等地；第五个是社区，扬州绝大多数社区都将开设免费wifi，wifi热点设在社区邻里中心内；第六个是会展中心以及大 型活动现场，包括国展中心、扬州双博馆等，车展、招聘会、瓜洲音乐节等大型活动现场都将设立免费wifi热点；第七个是市区主干道，包括文昌路、扬子江 路、文汇路等主干道都将覆盖免费wifi，今后市民在这些主干道候车时都能免费上网。 　　三问网速多快？ 　　系统根据人流量实时调节，网速最高可达100兆 　　很多网民关心的是，免费的无线网络速度怎么样？“在理想状态下，网速最高可达100兆。”扬州网畅公司负责人介绍，系统后台会及时根据免费 wifi的使用情况，实时调整网速。比如，文昌商圈、国展中心等人流量比较密集的场所，网速通常都在100兆左右，举办车展、房展等活动的时候，还将根据 实际需要增设带宽。 　　据介绍，“无线扬州”项目已于今年2月份先期启动建设，目前已有1000多个免费热点在市区相关公共场所率先试运行。昨天下午，记者来到该网络 已经覆盖的文昌广场，率先体验了一回。当记者一到达文昌广场，手机上就跳出了“yzwifi-free”信号，点击后进入一个验证页面，页面显示可通过 QQ、微博、手机等方式登录。记者随后输入手机号码进行注册，收到验证码后再次输入，发现成功连上了“无线扬州”免费wifi，整个过程不到两分钟。 　　记者随后通过该网络打开开网页，进行QQ聊天，刷微博、微信和地图搜索位置，网速都非常顺畅。有关工作人员告诉记者，“无线扬州”采取的是实名认证登录，所有网友只需在第一次登录时进行认证，今后在任何场所登录该网络都无需重新认证，即可直接连接上网。 　　采访中，也有不少市民对无线上网的安全性表示出了担忧。有网友表示，媒体有不少关于黑客通过无线网络恶意窃取用户个人信息的报道。“无线扬州” 是如何保障网络安全的呢？市经信委相关负责人表示，“无线扬州”首先是由政府支持运营的，用户必须通过验证才能使用；其次，公安部门也会对无线网络进行监 控，一旦发现有异常情况便会及时的通过技术手段进行阻止，市民可以放心大胆地使用。

  过去的2013年，世界经济正在从国际金融危机的阴影中开始复苏，对福建新大陆电脑股份有限公司（以下简称新大陆）来说，更是收获的一年。        二维码芯片技术获批三项美国发明专利。        涉足金税三期工程，承担全国性税务系统制定涉税文书和票证二维码标准咨询、为金税三期工程应用系统所使用的二维码相关控件的开发和集成、培训、技术支持与售后服务。此举对新大陆拓展税务领域的二维码应用具有十分重要的意义。        在移动支付创新应用方面取得业务突破，在医疗卫生领域的条码扫描枪业务占有较大的市场份额，在零售业的条码促销业务方面，切入国内几家重要零售业的条码应用。        从1999年至今，新大陆修炼了怎样的内功，在自动识别（条码）产业上逐步走出属于民族品牌的康庄大道？为此，笔者采访了新大陆总经理孙亚力，听听他的体会和感想……        “目前自身的产业规模化能力较于国际巨头企业还有一段较长的路要我们去面对，去追赶。在国际、国内风起云涌的条码应用中，我们将加快自身的产业化建设。”   坚定信念积极行动——独立自主  勇于创新        新大陆开始致力于条码技术产业之时，国内条码应用行业，没有自主产品，更没有自主核心技术。        当时国内的主要应用是零售业中一维条码，二维码仅有概念，基本没有应用。新大陆介入条码技术始于承接公安部福州人口暂住证的二维码应用。在业务实践中新大陆深刻感受到，没有自主产品，没有自主核心技术，中国的条码产业没有前途，新大陆作为一家以制造业为支撑的企业要在条码应用上有所作为，也必将会走入死胡同。因此，新大陆选择独立自主，勇于创新的发展路线，选择了做国内第一个“吃螃蟹的人”。将近15年的发展历程证明了两点：条码自主核心技术能力达到了国际先进水平，产业规模跃居全球第16位（2013年10月VDC报告）；二维码已经成为物联网感知技术中不可或缺的重要组成部分，其技术产品应用已经深入到移动互联网、政府公文流转、税票、零售业、物流业、医药等国民经济的重要领域中。由此也证明了新大陆的选择是正确的。       树立民族品牌——事实求是  坚持不懈        在自主核心技术发展上，容不得半点马虎和缺失，需要实事求是、坚持不懈、勤勉认真、脚踏实地的工作作风。        新大陆在条码尤其是二维码核心技术上，走过了一条艰难困苦的发展道路：在完全不知条码为何物的条件下发展起来，在条码图形处理，光学数字转换、嵌入式系统、光学系统、机械结构等各项技术上，通过认真勤奋、一丝不苟、坚持不懈、反复试验，经历从无到有，从小到大的一个艰难历程，在一维条码、二维码技术上，达到了目前国际先进水平。2011年新大陆成功研发出全球首创的二维码解码芯片，2013年研发成功了一维条码解码芯片，性能达到国际领先水平。由此极大地支持了自身产业的发展，提升了民族产业在国际上的地位，促进了我国具有自主核心能力的物联网产业的快速发展。在此过程中完成了将近200项国内外专利的申请。   积累核心竞争力——准确定位  依靠人才        公司成立之初，新大陆完全不知条码/二维码为何物，也没有任何技术积累，更没有这方面的人才。在实践中，我们逐步认识到，区别于其他传统的电子信息载体，条码作为一种图形化电子信息载体的极为重要的特征在于，制作方便、成本极低、与“物”的贴附性极好，最重要的是，因其是一个图形，只要是可以接收显示图形的设备，无需任何协议就可以方便地对它进行识别，这对于数量极大的手机用户（移动互联网终端）设备是一个极为重要的特性，必将在随之而来的计算机智能化（物联网）业务中发挥极为重要的作用。正是基于这样一个认识，新大陆的条码/二维码事业，吸引了一大批有识之士参与到这项在国内史无前例的发展中，发挥了他们的聪明才智，极大地发挥了他们的积极性和创造性。没有挑战，何来发展。        在新大陆的发展历程中，尤其是从新大陆2000年上市以来，新大陆的这项投入和业务发展吸引了广大民众的密切关注，获得了政府有关部门的极大重视。事实证明，只有新大陆少数高层的重视是远远不够的。参与条码核心技术和产品发展的员工自豪感、密切关注新大陆条码事业发展的民众关注、各级政府的有力支持，形成了一个对新大陆条码事业发展的共识，形成了一个社会和民族关注的焦点，这是新大陆条码产业取得目前的成果和继续走向成功的基本条件和保证。           “技术、市场等各方面变化是永恒的。对变化的适应和对不变的坚持，是企业经营的永恒命题。”   变化中求发展——把握技术  参与竞争        一维条码这项技术，发展至今超过50年，它并没有被淘汰。二维码作为条码的一个发展，至今也没有替代一维条码的应用。为什么？因为它有其存在的理由，为什么选择二维码在移动互联网中的应用，因为它有它的优越性。一维条码在技术上的变化是，开始之初仅仅采用了激光技术，而从目前到今后则更多地将采用光电耦合技术，且性能有可能大大得到改善。二维码从出现到现在，其技术已经大大得到提升，人们不断地发现和发展了它的应用。这就是它们的变化。这证实了一个逻辑：凡是存在都是合理的。一切事物，都在从量到质的变化过程中。这是无法逾越的真理。因此，面对变化，我们应用能做的是：不断谋求量变，促进其完成质变。如果我们没有亲身参与量变的实践过程，来谈质变，那就是给自己画饼充饥，造一个空中楼阁。因此，我认为，一个企业的发展，在其完成了一个正确的选择之后，坚持很重要。坚持就是参与一个量变的实践过程，只有在坚持中才能实现真正的创新，实现自我蜕变。        中国是我们深爱的土地。我们的任何创新成果首先要奉献给自己民族和国家，促进其尽快地强大起来。参与国内市场竞争，就是参与其不断强大的过程。        “我们唯一能够做的就是，在我们所选择的道路上，实现技术的进步、进步再进步，在产业规模上强大、强大再强大，无愧于民族，无愧于自我。我们的机遇，在于我国物联网产业快速发展。因为在物联网应用的任何领域和行业，都离不开传感和识别。” Normal 0 7.8 磅 0 2 false false false EN-US ZH-CN X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:普通表格; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin:0cm; mso-para-margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:10.5pt; mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-font-kerning:1.0pt;}

《中国自动识别技术》杂志记者（以下简称记者）：灵动快拍成立于2010年，以二维码技术为核心业务的同时，对于已经成熟应用于零售流通领域的商品条码有何认识及部署？        灵动快拍董事长兼CEO 王鹏飞（以下简称王鹏飞）：2010年3月，开始研发二维码识别客户端的时候，初创团队的伙伴都认为，从1988年中国就开始普及条码，通过新型工具（例如手机）识别，市场需求也很大，于是研发二维码技术的同时，也加入条码识别。        随着这几年移动互联网的爆发式发展，条码的识别需求和访问量数倍增长，尤其是微信风靡以来，通过条码比较、了解商品详情、购买、溯源等方面用户需求都极其庞大。对于灵动快拍来讲，因为进入这个行业比较早，4年来建立基于商品基本信息的条码数据库，涵盖商品条码、商品名称、生产厂家、商品规格、参考价等字段，如何将这个数据库盘活，发挥其应有的价值，是灵动快拍目前在商品条码方面的布局方向。具体来说，将数据库与国内主流条码识读APP（微信、微博、360手机卫士、UC、搜狗浏览器等）进行互通，让来自这些平台的用户都可以通过扫描条码，了解赋码信息内容。对于商家来讲，无论来自哪个渠道的用户，都必然是对其商品甚至商家感兴趣的精准用户群体，针对用户群体进行精准营销，无疑是最大的价值点所在。而这个搭建商家（商品）与用户群体（消费者）联系的平台，灵动快拍将其命名为条码通。          记者：数据显示，在二维码扫码市场上，灵动快拍占到50%-60%， “快拍二维码”客户端、快拍移动营销服务平台、快拍商务平台等公司主营业务开展状况如何？遇到的问题和挑战是什么？如何应对？        王鹏飞：2013年，“快拍二维码”客户端安装量突破了6000万，一直以来都是免费给用户使用，具有条码和二维码扫描、附近购物等多种功能；快拍移动营销服务平台和快拍商务平台，都是基于二维码为入口，为商家提供的营销、电商服务，截止2013年底，快拍移动营销服务平台在国内拥有100余家代理商帮助推广业务，超过千家商家通过这个平台进行二维码营销，而快拍商务平台也在实物购买、杂志期刊订阅等方面进行了很多尝试。        在整个业务链条向市场推进的过程中，的确遇到了很多问题：譬如客户端初期培养用户扫码习惯、不断地提高扫码灵敏度和准确度，加大研发投入、营销平台推向市场中因为新生事物而增大的人力销售成本、电商平台初期面临支付问题、物流等问题，以及微信普及对客户端或多或少的冲击，对商业模式的坚持不懈探索等，这些问题有些是可预见的，有些是不可预见的，应对的时候都需要从用户的角度尝试不用应用场景，研究这份投入的产出收益，同时，将平台功能做得更强大、更完善，来赢得商户和用户的认可，并在市场中立足站稳。          记者：您曾说过，“用户对二维码的认知度，由之前的新鲜和好奇，转变为一种生活方式。”这可以理解为灵动快拍业务拓展的一个拐点吗？如果是，您将有何规划和布局？        王鹏飞：用拐点来形容也许还不够贴切，如果非要找一个词来形容，我认为“基础”更合适一些。因为用户有了扫码的习惯之后，会形成一个市场来要求我们不断提升自己的服务水平。比如，用户习惯扫码，那客户端是不是要更灵敏、更准确，以前可能3秒中识别的，现在要2秒、甚至1秒钟识别出来，以前镜头距离码的距离10厘米，以后是不是可以更远，12或者15厘米？再例如，用户扫码习惯形成了，会有一些碎片时间应用在这上面，那么，通过扫码想获取的服务就更多，是不是可以扫码参与活动、获得优惠券，甚至说购物？或者说防伪溯源？那这些需求会催生营销平台、电商平台的产生和升级。        如果一定要说拐点，我认为灵动快拍的拐点时刻还未到来，我们仍然是一个创业公司，一直保持着创新的心境，同时这个扫码动作的完成还需要依赖网络环境的稳定性，所以，随着网络环境的提升，我们研发出的基于二维码的服务会更加多样化，有至少7成移动网民通过扫码获取信息、并且获得的信息服务形式超越PC，我认为那才是灵动快拍拐点时刻的到来。          记者：基于条码、二维码在移动互联网时代的广泛应用，您如何解读属于灵动快拍的“品牌、市场占有率和盈利”三者之间的关系？        王鹏飞：移动互联网行业中，提升市场占有率撇开品牌价值的话，必将以庞大的资金做支持，举个例子，打造拥有几千万用户的APP所需资金可能数亿，但是兼顾付费推广与品牌推广，利用品牌的口碑自动传播，必将带来市场占有率的爆发式增长。按照移动互联网的惯用思维：从C端（消费者/用户）用户——搭建平台——商业模式——追求盈利来看，过早的追求盈利，有可能导致市场占有率做不起来，进而影响盈利模式的真正着陆。对于灵动快拍来讲，在C端用户和品牌双重市场占有率下，打造可复制的商业模式实现企业盈利，是公司发展的主营方向。          记者：中国物品编码中心（以下简称编码中心）作为统一、协调、管理我国商品条码、物品编码自动识别技术的专门机构，拥有高质量的商品数据信息。在商品数据信息采集、汉信码应用等领域会有怎样的合作？        王鹏飞：灵动快拍与编码中心的合作由来已久，当下，双方的合作主要有两点：首先是基于商品数据信息的合作，灵动快拍借助编码中心及中国商品信息服务平台这样的国家资源，依托标准化和高质量的数据，为用户提供丰富的、可信赖的信息，让移动应用搭建起企业和消费者间的桥梁；其次，汉信码作为中国具有知识产权的编码技术，灵动快拍有意愿与编码中心就汉信码达成长期战略合作，双方共同在更多领域、更多行业推广汉信码的应用，同时，灵动快拍认为，做可控、可管、安全的汉信码是其核心价值所在。        这个过程有很长的道路，需要编码中心和灵动快拍双方长期不懈的努力。 Normal 0 7.8 磅 0 2 false false false EN-US ZH-CN X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:普通表格; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin:0cm; mso-para-margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:10.5pt; mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-font-kerning:1.0pt;}

v\:* {behavior:url(#default#VML);} o\:* {behavior:url(#default#VML);} w\:* {behavior:url(#default#VML);} .shape {behavior:url(#default#VML);}          “加强全球医疗器械上市后的监管，光靠一个国家，一个政府部门的手段是不够的，需要从全球市场追溯的层面出发，全球各国采用统一的方案，应用技术信息的手段，将产品标签中的自动识别信息与国家注册批准的信息直接挂钩，并将这两部分信息建立全透明的数据库，向全球所有人免费公开，形成市场化的公众参与的监督制度。”上海医疗器械行业协会副会长、上海浦东医疗器械贸易协会会长、上海食品药品监督管理局食品药品安全研究中心政策法规和国际合作资深顾问严樑在接受本刊记者专访时如是说。在他看来，“这种监管方法，是花钱最少，适用于全球供应链运输环境要求，符合市场原则的监督方法。”        《中国自动识别技术》杂志记者（以下简称记者）：您作为全球医疗器械协调组织UDI特别工作组成员，从全球角度来看，国内外在医疗器械行业产品追溯领域各有什么特点？        上海医疗器械行业协会副会长严樑（以下简称严樑）： 在1992年成立的全球医疗器械协调组织（GHTF），前16年对不良事件追溯处理的成绩，主要集中在如何建立全球不良事件报告系统，全球没有统一的追溯方法。直到2008年开始，调整了思路，认为全球需要建立一个电子化的识别系统，以便更有效地对上市后的医疗器械实施监督管理。期间，上海为这项改革提供了案例。        2011年9月全球医疗器械协调组织（GHTF）UDI小组历经三年时间，完成了唯一器械标识（UDI）的全球各国的协调工作，形成唯一器械标识（UDI）的实施指南文件。此后欧美都启动了国内立法程序。美国的步伐最快，在征求全美各方上千条意见并走完立法程序，最终在2013年9月24日经过国会批准，正式发布了实施UDI最终规则的法规。为了在美国国内顺利实施唯一器械标识UDI系统，在立法过程中，同时对联邦食品药品法规21CFR（美国联邦法规第21章）中十多条相关条款进行了修改。UDI最终规则发布后，美国正式对所有各类医疗器械启动了一个长达七年的实施计划。2014年，计划对高风险的三类医疗器械完成实施工作。欧洲已经启动立法程序，在医疗器械批准上市的数据库中，增加UDI数据库。日本实施UDI的基础很好，原来在国家部门层面就有对医疗产品信息化的一致认识，医疗器械行业协会组织按照GS1物品编码标准建立产品标签的自动识别要求，只是，现在需要考虑如何强制实施这一规定。        在全球唯一器械标识UDI实施的技术支持标准选择方面，GHTF UDI起草的专家小组做了大量的研究，在指导意见中明确，虽然医疗器械产品和各个国家法规环境有差异，但是在实施的技术标准上应该全球统一。不然，每个国家有自己的UDI编码方法，相互存在即使很小的差异，也无法形成医疗器械全球市场中的统一追溯体系。如果产品在分销和供应链管理过程中，出现跨国家和地区反复更换标签和编码的情况，如何保证生产商对患者安全承担全部直接责任的全球制度，会产生不必要的风险。尤其对于高风险产品，在生产过程都有严格的质量认证体系，每个产品上市都是受控的。产品上市后，如果出现标签在供应链中反复变更的情况被认为是不能容忍的风险。因此，全球UDI的指导文件认为（现在转化为IMDRF国际组织文件），全球各国应该采用国际编码标准来实施UDI。任何国家在任何地区在任何时候都不应该企图对这些国际标准进行修改。对于一般医疗器械（除了血液生化类）全球首选的就是GS1 和HIBC 国际编码标准。在GHTF UDI指导文件起草过程中，对于选择什么编码技术标准支持UDI实施，全球各国对于以上的认识是完全一致的。这对于中国当前UDI的研究是十分重要的一环。          记者：您认为监管者和被监管者对于医疗器械管理诉求的异同点是什么？如何评价上海地区医院开展的植入性医疗器械追溯监管试点工作及意义？        严樑：我想，监管者和被监管者在医疗器械安全问题上的利益是一致的，虽然角度和立场不同，但是谁都不想产生问题，陷入与公众对安全需求期望的被动局面。因此国际上，特别是先进工业国家的一些企业，早在国家没有法规制约的环境下，为了在出现不良事件的过程中，能够主动追溯产品，使得企业化被动为主动，防止伤害扩大，在九十年代甚至更早，就主动采取电子识别的标签管理制度。对于当代的全球各国FDA，更是认识到，器械和药品一样，上市前提高准入门槛的安全措施都是相对的，科技的认识也是相对的，一个产品在生命周期中可能会出问题，这是绝对的。因此，只有建立好高效的上市后监管制度，政府对于公众安全使用器械和药品的防护才能落到实处。        在开展医疗器械唯一标识全球协调前，2006年，上海就率先采用了这项监管策略来改善追溯效率，其中的原则和做法，经受了全球协调过程的考验，与当前形成的UDI指导原则，无论从法规层面还是技术层面是一致的。在科学性上没有犯错误，这是大家感到欣慰和高兴的。这个事实，也鼓励了当前很多医院在信息化发展过程中，主动走上这条全球化方案的道路。2012年新成立的全球医疗器械协调组织——IMDRF将这项工作列为当前全球优先实施的医疗器械监管措施。因此，如果中国决定采用医疗器械统一的全球协调UDI方案，中国有这方面的经验积累。目前正在运行的数据库已有了几千家经营单位，四十万个产品数据，中国已经有了一个基础。          记者：未来，对推广UDI在医疗器械应用工作有何建议？UDI对推动我国医疗行业信息化可持续发展有何意义？        严樑：由于网络技术的发展，大数据概念的推广，UDI系统的建立，将彻底改变当前对医疗器械监管状态。特别是，按照新的医疗器械条例实施要求，要适应市场经济发展，简化行政审批，处理好“放开和管住”这对矛盾，UDI将是一个不可多得的有效手段。这项工作的复杂性，不是在技术层面上，而是在监管顶层的法律框架上，UDI要与具体的监管项目挂钩，例如与注册管理挂钩，与信息公开工作挂钩等等；在监管的理念上需要建立新的全球化统一市场监管的思维。在总体布局上，要用辩证思维思考，任何事情，对于别人封锁，就会禁锢自己；对于实施工作需要建立全国统一的协调组织机构，各部门之间加强协调，按照产品的风险程度，分步推进，逐步到位。 Normal 0 false 7.8 磅 0 2 false false false EN-US ZH-CN X-NONE /* Style Definitions */ table.MsoNormalTable {mso-style-name:普通表格; mso-tstyle-rowband-size:0; mso-tstyle-colband-size:0; mso-style-noshow:yes; mso-style-priority:99; mso-style-parent:""; mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt; mso-para-margin:0cm; mso-para-margin-bottom:.0001pt; mso-pagination:widow-orphan; font-size:10.5pt; mso-bidi-font-size:11.0pt; font-family:"Calibri","sans-serif"; mso-ascii-font-family:Calibri; mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-hansi-font-family:Calibri; mso-hansi-theme-font:minor-latin; mso-bidi-font-family:"Times New Roman"; mso-bidi-theme-font:minor-bidi; mso-font-kerning:1.0pt;}