中国物品编码中心组团赴东京出席GS1医疗卫生行业大会

一、概述

　　中国物品编码中心副主任罗秋科、推动部主任助理黄泽霞两位同志受中国物品编码中心派遣，以及受邀的卫生部信息化工作领导小组办公室副主任高燕婕教授、上海药监局政策法规处严樑处长，于2008年10月27-31日赴日本东京出席了的GS1医疗卫生行业大会。国内的企业上海红会公司等参加了有关工作组工作会议。

　　会议于10月28日正式召开。会议由GS1总部主办，GS1日本承办。共计200多名会议代表出席了本次大会，他们主要来自亚太区的编码组织、医疗卫生领域主管部门、制药企业、医疗器械生产企业、医院、行业协会等。为期三天的会议就医疗卫生领域全球政策的协调性、标准技术的应用等进行了研讨，相关标准化工作等进行了研讨。会议第四天还组织了医院参加活动。

　　中方会议代表高燕婕教授与上海药监局严樑处长在大会上做了精彩发言。 二、会议基本情况 （一）GS1Healthcare全体会议

　　1．相关国家政府部门代表到会并做报告

　　大会承办方邀请了日本厚生劳动省、经济产业省以及美国FDA、中国卫生部、上海药监局官员到会并做了精彩发言。

　　日本厚生劳动省、经济产业省明确表态支持医疗卫生领域采用GS1标准，但无排他性；鼓励进行医疗产品信息注册登记。截至目前，日本医疗产品数据库中有约57多万条医疗产品数据， GTIN使用率达93%，80%的产品使用了条码标识。厚生劳动省代表Takashi Taniguchi先生还介绍了参加ISO/TC 215 医疗信息与通讯技术（ICT）的标准化工作情况。

　　美国FDA高级顾问Jay Crowley先生做了题为“提高患者安全：技术能成为解决方案吗？UDI与美国FDA前景”的报告。报告中指出：美国FDA于2007年9月通过修正案（FDAAA），要求将建立医疗器械UDI系统纳入法律条款中。其中，允许美国FDA规定除特殊种类的医疗器械外，都将使用UDI系统；该UDI系统将应用于从流通分销直至使用环节；UDI还包括产品批次或系列号信息。该项目工作分三个阶段：一是开发UDI。参照ISO/IEC 15459-4：2006信息技术——唯一标识——第4部分：用于供应链管理的唯一标识（如：GS1，HIBC）。该UDI由制造商来制定和维护，包括器械标识（静态信息如产品类别）与生产标识（动态信息如系列号或批号，有效期）。第二阶段是UDI应用阶段，即要求UDI应用于最高包装等级直至最低包装等级（患者使用等级或使用等级），对于有些器械采用直接标印（DMP）方法，但不会强制要求用何种数据载体技术，一维条码、二维条码或RFID技术被列出以供用户企业自愿选择使用。第三阶段是建立UDI数据库，规定每个器械最少包括的一套数据项，包括制造商及生产/制造方式（产品类别号）、产品描述、GMDN/UNSPSC类别号、管理机制、包装等级/产品数量、原产地、单一使用或重复使用标注、是否经消毒、内容物、过敏性等。

　　来自中国政府部门的两位代表分别做了工作报告。卫生部高燕婕教授做了题为“Current Situation and Prospects of Supply Chain in Chinese Healthcare industry”（中国医疗卫生行业供应链的现状及前景）的报告，指出我国医疗卫生行业链尚不完整，缺乏相关国家编码标准，缺乏各方信息系统标准数据接口，致使医院、供货商、患者各方信息不能交换共享，供应链效率低下，同时高教授提出：根据中国卫生部信息化发展规划，“十一五”期间要以信息技术为支撑，大力发展现代医疗服务业，采用IC卡、电子标签RFID等先进技术，要建立食品药品及患者安全追溯系统及现代医疗供应链体系，就要建立食品药品数据库以及完整有效的医疗卫生供应链体系。主要应用领域有：病患定位与追踪。识别病患身份，协助医护人员看护病患，实时定位与预警；医疗器械设备管理，医疗器械设备实时定位、使用情况查询管理；药品、血液、卫生材料配送、防伪、使用等管理。防范假冒伪劣药品，防止错用药物，减少医疗事故等。高教授在报告中强调了采用国际标准的重要性，并表示愿与GS1共同携手推动医疗卫生行业国际标准开发与应用进程。

　　上海药监局严樑处长做了题为“GS1 Coding in the UDI of Medical Device Enhancing the Traceability of High Risk Medical Device”(GS1编码作为医疗器械的唯一器械标识（UDI）加强了高风险医疗器械的追溯)。他从法理及应用两个层面阐述了上海药监建立地方部门规章制度，采用GS1系统追溯植入性医疗器械的紧迫性和必要性。其主要编码技术采用GS1的GTIN+有效期+批号/系列号；并要求上海市的生产企业、经营企业、医院向主管部门填报最少要求的数据。该应用受到了GS1总部与会代表的广泛关注。

　　香港医院管理局（HKHA）也受邀到会并做演讲。商业支持服务总监Raymond Wong先生表态支持采用GS1标准以及UNSPSC作为药品及医疗器械数据库的数据标准，并号召全球利益相关方要用“愚公移山”的精神促进该行业全球标准化的开发与应用。

　　2．行业协会代表到会并做报告

　　据日本医疗器械协会（JFMDA）代表介绍，80%的日本医疗器械使用了条码标识，数据库中有54万条产品数据供日本医疗协会、批发商等使用。1999年，JFMDA与GS1日本（DSRI）还共同合作编写了医疗器械编码指南。

　　西澳大利亚医疗卫生组织代表介绍了他们采用GS1澳大利亚开发的国家产品目录（NPC）数据库，作为唯一的医疗产品电子采购平台（NeHTA eProcurement) ，并用于价格数据同步平台。该数据库是基于GS1 ID Key而建立的医疗产品数据库。该实验项目得到了成功实施。

　　会上，日本有关协会还介绍了日本国家药品和医疗器械数据库在日本的一些应用，以及产品追溯应用等。

　　3．医院及用户企业代表到会并做报告

　　日本奥林帕斯医疗系统公司系统研究经理Naomi Sekino先生从医疗器械制造商角度，介绍了采用GS1系统的医疗器械标识方案。

　　Alfresa 公司副主席Kentaro Iwasaki先生从批发商角度，介绍了如何对供应链进行集成以提高配货效率的案例。

　　奥地利维也纳整形外科医院代表介绍了在医院消毒部门实施GS1标准的案例。

　　瑞士诺华（Novartis）制药公司代表从药品制造商角度，介绍了采用系列号对药品进行跟踪与追溯的战略性决定。

　　日本医科大学Masanori Akiyama教授介绍了日本医院使用SGTIN及RFID的测试项目。

　　4．GS1 编码组织医疗行业推广工作汇报 

　　韩国、泰国、加拿大、美国、英国、法国、编码组织代表到会并做了简要工作汇报。

（二）GS1Healthcare 工作组会议

　　会议同期还召开了GS1 AIDC应用标准工作组、全球数据同步与产品分类标准工作组、医疗卫生行业追溯工作组工作会议。使专注于医疗行业的GS1标准开发向前又迈进一步。

（三）参观关东医院

　　会议举办方特意为中国代表安排了去东京关东医院的参观考察活动。会见了该院院长Chikayuki Ochiai先生。该医院使用GS1 ID Key 与QR码标识医疗器械（如手术剪），并使用机器人自动在建筑物中运送手术垃圾，利用RFID技术记录运送车辆（机器人）的行踪。 三、主要收获和体会

　　此次会议编码中心荣幸邀请到了我国卫生部和上海药监有关官员，共同组团赴会，为下一步做好行业推广奠定了基础。医疗卫生行业的健康发展关系到人民生命安全和生活健康，正确引导政府主管部门制定正确的政策路线，采用国际通用标准，降低供应链成本，保障患者安全是编码中心医疗卫生行业重中之重。

　　我国的医疗卫生供应链还很不完善，处于起步阶段。各参与方系统相对封闭，不能互通互容。这是挑战，也是机遇。希望我们能抓信机遇，与行业主管部门、用户企业一同努力，做好标准化及应用推广工作，共同做好我国的医疗卫生系统的信息化建设。

　　我国医疗卫生领域的相关标准化、信息化法规政策受到了世界各国的强烈关注；我国在一些应用领域，如医疗器械的追溯监管方面已有了实践应用，走在了世界的前列。我们正在用事实证明：中国实力不可忽视！

　　大会于10月30日圆满落下帷幕。下届会议定于明年3月17-19日在奥地利维也纳召开。