医院的很多器械不同人有不同的叫法，因此医疗器械在使用过程中的追溯一直很困难，医疗器械上市后尤其是高风险的医疗器械的追溯管理监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯已成为各国关注的热点。       何为医疗器械唯一标识？如何实现全球统一、唯一的标识？它的优势在哪里？上海实施经验带来哪些启发？日前，我们带着一系列问题，采访了上海食品药品安全研究中心政策法规和国际合作事务方面的资深顾问严樑。       医疗器械唯一标识（UDI）的定义       对于医疗器械唯一标识（UDI）的定义和用途，严樑顾问是这样描述的：UDI是英文Unique Device Identification的缩写。中国在医疗器械监管中，经常用“医疗器械唯一标识”这个专业词汇。根据全球医疗器械法规协调机构目前的定义：UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，并可以作为“钥匙”，进入相关的数据库的“钥匙”，获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。       UDI是目前全球各国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯，保障病人利益的最有效途径。其实，从UDI的实施技术方法来说，我们并不陌生。当今我们讨论食品追溯、药品、军事工业等复杂的管理系统，全球无一例外地使用了物品自动识别和物品编码的方法来解决追溯问题。只是这个技术应用于医药，由于产品的特殊性，整个行业和市场受到法制的监管，所以我们需要对唯一标识（UDI）的实施先做些规定。这个制度如果能够的建立，与完善无疑对医疗器械供应链管理透明和提高医院管理效率起到作用，这也是我国卫生领域改革中迫切需要解决的问题，它对医院的信息化管理的基础建设起到带将来极大的促进作用。       UDI发展与快速协调       全球医疗器械法规协调组织（GHTF）积极推动建立UDI 的上市后监督措施。2008年5月，GHTF全球大会后就建立了UDI问题的特别工作组织（Ad Hoc Working Group UDI）,主要参与协调的国家有美国、加拿大、欧盟、日本、以及由中国代表的亚洲AHWP组织。2009年8月在德国柏林会议上，工作小组产生了全球UDI协调指导讨论文件，并在当年公开发布，要求各国在2010年3月31日前反馈建议和意见。2010年4月，在美国华盛顿对全球反馈意见进行了筛选，形成了最终UDI协调文件送审稿件，在计划在今年11月4日在澳大利亚悉尼获得FHTF组织管理委员会的批准，目前作为将通过正式提交文件，在11月22日已经上网发布。批准程序。       从各国提出建议，建立机构到，召开多次的国际协调会议，挂网听取全球意见等等程序，至今只有2年时间。       医疗器械有效追溯除了建立UDI外，全球协调建立统一的命名用于医疗器械信息交换也是必须的。目前在卫生系统中，由于产品注册没有规范命名，导致采购招标的秩序混乱。特别是如果发生召回，我们无法与国外交流不良事件的信息。这个不是中国特有的问题，是全球医疗器械监管的共性问题。从1991 年开始，欧盟、加拿大、美国等相关机构发起研讨各国医疗器械命名的协调问题；1994年欧洲标准化技术委员会建立了专门的标准研究小组；1996 年，世界标准组织接受采用欧洲医疗器械命名标准，形成全球统一用于管理信息交换为目的医疗器械命名EN ISO 15225 标准；目前正在建立全球医疗器械命名系统（GMDN），并且已经取得初步全球成果。在11月19日，全球医疗器械协调组织（GHTF），针对全球各国存在的认识问题，发布了支持全球单一医疗器械命名及其编码符号系统（GMDN）的立场声明。       2007 年开始，中国在亚洲医疗器械协调组织（AHWP）中就承担了医疗器械命名协调机构主席的工作，并在2009 年底，受国家食品药品监督管理局的委托，由上海食品药品监督管理局安全研究中心牵头，初步完成了中国的全球医疗器械命名第一步中文转化工作。       UDI对我国医疗体制改革的重要意义       目前我国正在实施医疗体制改革，医疗器械上市如实施全球统一的UDI，不仅有利于采购管理，还将有利于医院管理中电子病历管理，医生医疗质量管理，临时突发采购管理，医院消耗品库存管理，器械使用记录管理，重复使用器械管理，医院的感染控制，医院召回管理，医院不良事件报告管理，医院医疗质量统计分析，医疗保险管理，医院资金分析管理，提高医院管理效率等等。例如对于高值耗材的招标管理，过去最困难的是1）发标信息不准确，从一开始发生招标信息模糊或者交叉，在招标中形成纠纷很多；2）招标完成以后，无法监测医院实际采购的物品和价格。现在可以采用全球命名系统的产品定义和命名编码，明确需要招标的信息，即使药监审批系统目前存在医疗器械注册证件命名信息不统一，由于招标有了清楚的国际命名定义，企业一看就明白。采用医疗器械唯一标识UDI 后，为医院管理流程中自动识别物品奠定基础。自动识别技术同时还可以将医疗器械物品信息与相关执行的价格信息在计算机数据库中绑定，整个管理链十分透明，同时也解决了医患纠纷中信息公开问题。       上海实施UDI的经验与启示       在医疗器械追溯系统中，产品身份和患者身份是最重要的追溯信息，只有记录过程中采用全球唯一的识别产品的识别手段，准确无误地将产品的信息与病人的信息准确予以对应并保持纪录，才能保证在需要的时候，对发生不良事件，实施事件追溯和召回产品。在患者身上的器械和患者身份在全球范围内是独立而不是重复的。因此，UDI就像是这个产品的“国际身份证”一样，在全球范围内，同一个号码识别符号只针对特定的一个或者一批同类同一个产品。       上海从2006 年开始，在市政府的领导下，上海市药监管理部门和卫生管理部门合作，共同探索采用植入医疗器械UDI 信息实施了追溯管理。这个系统采用的UDI 信息格式和管理原则与目前全球发布的指导原则是保持一致的。整个追溯系统建立了植入医疗器械近20 万条UDI 信息库，反馈的医疗机构反馈的使用信息从2007 年至今，累计有55 万条，100 多家医院进行了使用。已经取得的经验和技术结果可以很容易的复制到重要医疗器械的临床试验管理，以及用于当前解决医疗机构高值耗材的采购管理问题和其他一些医院管理问题。       上海用UDI来确定了产品的唯一性，还建立了追溯系统的管理模式。设立了供药监/卫生部门使用的数据报告平台，医院将所有使用数据向药监/卫生部门报告，今后生产商、供应商可以通过数据报告平台了解产品的被使用情况，解决了生产企业没有合理的渠道得到得不到植入医疗器械使用数据这一监管中的难题（这个也是全球医疗器械制造商承担上市后产品法律责任的一个难题）。医院信息化建设是个大课题，医院管理信息化建设的核心，无非是患者信息、医生信息、诊疗信息、消耗物品信息的综合管理。这些环节中，目前最薄弱的环节是医院物流信息的管理，特别对于高值耗材的管理，占用资金量大，通过UDI手段，能让医疗器械产品在出厂、流通、销售、使用等各环节被跟踪，可以强化医院的物流管理，通过实现产品身份与患者身份一一对应的记录，使医院物流信息透明对医院信息化发展起到积极的促进作用。       上海采用UDI 对植入物追溯经验将有助于医院信息化建设。       整个采访过程中，严樑顾问仿佛为我们作了一次精彩的演讲。这位具有三十多年从事医药政府事务管理经验，曾经担任上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长、政策法规和国际合作处处长、亚洲医疗器械协调组织（AHWP）医疗器械命名特别工作组主席，全球医疗器械协调组织（GHTF）医疗器械唯一标识（UDI）工作组成员等多项重要职务的资深顾问，对医疗事业改革的热情与执着，也深深打动了我们。       在了解了UDI医疗器械唯一标识的内涵之后，我们有看到了上海应该UDI的成功案例，基于UDI对于医疗器械追溯中的重要意义，期待UDI在我国及全球医疗器械跟踪和追溯中释放更多光芒。

      2010年11月6日，北京。来自全国各大医院的三百多位院长汇聚北京康源瑞廷酒店，出席由《中国医院管理》杂志社、北京市卫生局、黑龙江省卫生厅联合举办的“2010第五届中国医院院长大会”，现场座无虚席，气氛热烈。用友医疗软件作为大会唯一的应用软件与服务提供商，为现场医院院长分享和探讨新形势下我国公立医院如何建立富有效率的服务体系和比较科学规范的管理体制。       2010作为新医改的攻坚破局之年。新春伊始，卫生部等五部委联合部署了公立医院改革试点工作。在今年的全国深化医改工作会中，李克强副总理强调，要认真贯彻落实党中央、国务院关于深化医改的决策部署，突出工作重心，着力保基本、强基层、建机制，确保完成今年医改任务。在新医改各项工作重任全面推进落实的大背景下，此次大会以“新医改攻坚年，破局话管理”为主题，紧紧围绕目前新医改推进中公立医院管理中的焦点、关注点作了全面、系统、权威、开放的分析与研讨。       北京市卫生局长方莱英、卫生部医管司医院运行监管处处长钟东坡、卫生部卫生发展研究中心主任张振忠、北京大学教授李玲以及来自台湾亚洲大学、解放军总医院、北大人民医院、北医三院、江苏省人民医院等负责人在大会上发言。       卫生部医管司医院运行监管处处长钟东坡在会上表示，推进公立医院改革，是促进公立医院乃至整个医疗卫生事业健康发展、维护人民群众健康权益的迫切要求，事关医改全局。但事实表明，在改革开放三十年后，我们依然没有找到如何办好、管好公立医院的道路和模式。由于医院拥有管理自主权同时实行结余留用和分配的制度，促使公立医院追求经济收益，按照服务的边际利润率调整服务内容和数量, 条块分割和高度分散的管理体制是影响政府有效发挥作用的重要原因。而此次公立医院改革，就是要构建公益目标明确、布局合理、规模适当、结构优化、层次分明、功能完善、富有效率的公立医院服务体系，创新体制机制，形成比较科学规范的公立医院管理体制、治理机制、补偿机制、运行机制和监管机制，加强公立医院内部管理，提高公立医院运行绩效管理，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。       卫生部卫生发展研究中心主任张振忠在《医疗服务支付制度改革与发展》的报告发言中指出：中国医疗付费方式是以按照项目付费为主，这种付费方式可以提高医院的效率，但却容易导致医院诱导患者不合理消费。未来医疗支付制度改革的趋势是以提高医疗付费质量为前提，以推行按住院天数、按病种等多种打包方式为主，最终发展成为住院病人以DRG为主、其他多种付费并存的局面。只有和医院支付制度和补偿机制改革紧密结合起来，才能达到综合解决问题的目的。       北京大学教授李玲则从我国新医改发展进程和面临的挑战做了发言，李玲指出，此次新医改最大的亮点是把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，而改革的难点和重点是公立医院改革。如果公立医院改革做得不好，新医改提出的其他四大体系的建设，也难以落到实处。公立医院改革的核心是管理，信息化等管理创新手段是医院未来发展的真正竞争力，也是公立医院改革回归公益性的一个最好的抓手。“只有政府责任到位、建立正确的政绩考核体系、治理机制，使各级政府、公立医院院长明确自己在医疗卫生领域的责任和权力，才能明确公立医院改革的目标和方向。”李玲最后表示，“整个医疗体制的管理其实就是一种信息的流动，假如信息发生不对称的情况，医疗领域就会发生市场失灵，所以中国的医改能不能成功，信息化是其中的关键。”       解放军总医院副院长郭渝成、北大人民医院院长王杉、北医三院副院长金昌晓、江苏省人民医院院长王虹、济宁市第一人民医院院长靳清汉、成都第二人民医院院长徐俊波等结合医院实践应用，从医院运营、绩效管理、研究型医院、成本控制、管理创新等方面作了发言，深受大家发言。       用友集团旗下的用友医疗软件公司作为大会唯一信息化服务商首次参加大会，受到诸多卫生行政单位和医院管理者的强烈关注。用友医疗软件副总裁徐春华在会上作了《新医改背景下的公立医院运营管理与信息化》的主题发言时表示，在新的国家政策与发展环境下，医院能否运用科学的管理理论和方法，提高医院的生命力和竞争力，形成比较科学规范的公立医院管理体制、补偿机制、运行机制和监管机制，已经是医院未来可持续发展的重要课题。而信息化建设是解决问题的创新手段。用友公司22年来为80万家政府、社团组织、企业、医疗服务机构等提供专业服务与支持，自主研发了一体化业务应用系统和整体数字化医院解决方案，其中包含以经济管理为主线的医院运营管理信息系统HRP。       HRP是医院引入ERP的成功管理思想和技术，融合现代化管理理念和流程，整合医院已有信息资源，创建一套支持医院整体运行管理的系统化医院资源管理平台，是医院实现“人财物”、“医教研”、“护药技”管理科学化、规范化、精细化、可持续发展和战略转型的支撑环境，也是医院谋求发展、体制创新、技术创新、管理创新的推动力。       与会者纷纷表示，公立医院在公益性的前提下，要适应改革和发展需要以及面临的压力和挑战，作为医院的管理者，需要运用先进的管理理念和创新的手段推动医院的可持续、健康发展，而医疗服务信息化是全新的管理模式、服务模式和交流模式，信息化的技术变成医院发展的驱动力，使医院的各种信息整合起来成为帮助医疗决策服务的核心。不断实践机制创新、管理创新，提高医院运营的效率、效益，最终提升医院业务能力和服务水平。

            应日本零售业协会及日本著名零售业集团永旺株式会社的邀请，杭州市佟桂莉副市长日前赴日本参加了由日本零售业协会主办的“第四届零售业IT领导论坛”。       日本零售业协会于1978年成立，致力于推动跨行业、多业态及不同规模零售业的技术振兴和发展活动,目前拥有日本百货店协会、日本连锁店协会、日本自助服务协会、日本超市协会、日本商工会议所等388家会员企业。论坛上，佟桂莉副市长作了题为“IT助推传统商业特别是零售业的提升”的主旨演讲，阐述了信息化推动中国特别是杭州零售业快速发展，并为IT供应商带来众多发展机会，杭州具有发展IT产业的独特优势，愿意与日本IT供应商和投资者共同开发潜力巨大的零售业IT市场。日本零售业界对杭州零售业IT发展表现出极大的兴趣，日本零售业协会会长中村先生表示将尽快安排考察团来杭进一步考察杭州IT商务环境，与杭州本土企业寻求更多合作机会，实现双赢发展。       期间，佟桂莉副市长考察了永旺亚洲地区规模最大的购物中心——越谷湖城购物中心，并会见了永旺集团副总裁、中国区总代表田中秋人先生，双方就下一步永旺在杭州的发展计划作了深入交流。永旺是日本及亚洲最大的百货零售企业之一，今年11月5日，永旺集团在杭州高新区设立了永旺IT（杭州）事务所。田中副总裁对杭州的投资环境非常满意，表示永旺集团已决定在杭州设立长三角地区的第一家永旺购物中心，未来还将在杭州扩大规模和数量。  

      地处无锡新区的iPark传感网信息服务园，11月26日举行开园暨重点项目集中签约仪式，中国物联网云计算中心也将同期启用。据了解，此次签约的包括联想、聚光、中科电气、易保等20余家国内外重量级物联网企业，总注册资本超过10亿元，总投资额度超过21亿元。该项目的启动，在无锡物联网、云计算产业发展上具有重要意义。

      金融危机后,佛山制造企业在不断调整市场目标,从欧美大陆到亚非拉新兴市场,从国外萎靡到内销刺激。然而,在市场目标之外,企业仍然存在迷茫:如何迎接信息化时代下的制造业技术变革?       本周三,一场以“工业智能化”为主题的论坛在佛山软件园举行。海信科龙、美的等名企以及众多中小企业代表均到场,他们急切地想知道,以MES精益制造管理系统为代表的一系列工业智能化管理系统,将如何改变制造业?       经营环境变化迫使企业加速信息流通       “很多企业毛利率很高,订单很充足,效率也还不错,但最后还是赚不了钱。”东莞市君元企业管理顾问有限公司董事长李军华指出。       论坛的主题是“工业智能化”,实质上指如何通过信息技术,将生产环节中的所有信息要素流通时间和成本降到最低。       主办方之一的佛山中渊科技有限公司董事长王圣亮认为,企业经营的外部环境越来越差,包括原材料成本、人力成本的上涨,低碳、减排的压力等,使得企业的利润正在大幅度降低,企业必须要想办法减少信息流通的成本。       他告诉记者,日本的生产成本比中国高几倍,其电子产品价格仍非常有竞争力,关键就在于其早已实行系统智能化,效率对冲了成本,而这也是未来佛山制造业的出路之一。“当前的企业竞争已由产品创新、品牌创新转为效率创新、速度创新。”       禅城区信息办负责人承认,制造企业的数据化、信息化、智能化管理还比较滞后,企业还处于“补交作业”的阶段。       据其透露,德众药业目前正进行一个RFID物联网项目,预计将于年底正式投入运行。       “智能工业”可增长八成利润       据王亚亮透露,佛山一些大型企业已经启用MES精益制造管理系统,如美的、科达机电等。记者了解到,科达机电还将成为国内首个启用电子看板的机械装备企业。       MES带来的利润增益,是企业看中智能管理的重要原因。有智能管理提供商给记者算了一笔账:以周转资金为1000万元的工厂为例,一年资金周转10次,可获净利润10%。而资金的周转次数由生产周期决定,使用智能化管理系统后,工厂的资金每年可多周转4至5次,净利润增幅高达80%。       整条生产链的信息化互联,使得企业的生产效率大幅提高,带来的效益也显而易见。以中渊科技的精益制造系统为例,工厂负责人只需用手机就可随时看到工厂订单、库存以及哪台机器在生产、每条生产线的产量等信息,而出货、补货等程序也能替代人工操作,只需在触摸屏上一按,对方手机就能接到命令。       然而,一套完整的MES精益制造管理系统可能价值不菲,改造费用可能达数千万甚至上亿,众多中小企业难以承受。       王亚亮坦承,目前MES精益制造管理系统主要是大企业正在使用,小企业用得很少。“所以我们公司正在开发针对不同企业的系统,MES也能有比较便宜的用法。”  

      国电信管制机构Ofcom主管EdRichards近日对外透露了该国的LTE发展时间表建议书。据Richards介绍，Ofcom预计到 2013年年底完成LTE频段的释放工作，因此英国LTE的商用可能最早要2014年才能启动。Richards称，英国国会目前正在对Ofcom提出的相关草案进行评估。       Ofcom在草案中提及，该机构将在2011年2月底前针对一系列措施展开征询，主要涉及的方面包括移动市场的竞争、 800MHz/2600MHz频段拍卖的相关细节以及保证市场有效竞争的所有措施。2011年5月，Ofcom将根据征询结果公布未来的工作进程以及相关的拍卖细节，当年秋初将公布拍卖规定的草案，预计最终的拍卖条款将于该年年底最终确定。预计牌照申请和拍卖将于2012年第一季度进行，结果和牌照发放工作将在当年第二季度展开。适用于LTE的频段将在2013年陆续投入使用，Ofcom预计会在该年底完成全部LTE牌照的发放程序。