国新办举行《医疗器械监督管理条例》国务院政策例行吹风会

原标题：全面贯彻落实新《条例》 再创我国医疗器械监管工作新局面

3月26日，国新办举行《医疗器械监督管理条例》国务院政策例行吹风会。国家药品监督管理局副局长徐景和在会上介绍，我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。现有医疗器械标准1791项，国际标准一致性程度达90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达998家。与高等院校、科研机构合作设立4个医疗器械监管科学研究基地，认定27家医疗器械重点实验室。

　　徐景和介绍，《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。面对改革的持续深化、产业的快速发展、健康需求的日益增长，有必要对现行《条例》进行修订。在广泛调研征求意见基础上，国家药监局和司法部研究起草了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。去年12月21日，国务院常务会议审议通过新《条例》。新《条例》将于今年6月1日起施行。

　　徐景和介绍，新《条例》共8章107条。修订总体思路把握四方面：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担。三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

　　徐景和介绍，新《条例》的最大特点，可概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

　　徐景和表示，在党中央、国务院的坚强领导下，全面贯彻落实新《条例》，坚守风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，我国医疗器械监管工作必将再创新局面，医疗器械产业发展必将再谱新篇章，公众健康权益保障必将再上新台阶。