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2021年05月09日

国新办举行《医疗器械监督管理条例》国务院政策例行吹风会

作者:本站编辑 发布时间:2021-04-28 来源:国务院新闻办公室网站 浏览次数:

原标题:全面贯彻落实新《条例》 再创我国医疗器械监管工作新局面


3月26日,国新办举行《医疗器械监督管理条例》国务院政策例行吹风会。国家药品监督管理局副局长徐景和在会上介绍,我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家,经营企业89.7万多家。全国医疗器械注册证达13.9万件,备案医疗器械达11.5万件,批准上市的创新医疗器械已达103件。现有医疗器械标准1791项,国际标准一致性程度达90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部,医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达998家。与高等院校、科研机构合作设立4个医疗器械监管科学研究基地,认定27家医疗器械重点实验室。

  徐景和介绍,《医疗器械监督管理条例》制定于2000年,2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。面对改革的持续深化、产业的快速发展、健康需求的日益增长,有必要对现行《条例》进行修订。在广泛调研征求意见基础上,国家药监局和司法部研究起草了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。去年12月21日,国务院常务会议审议通过新《条例》。新《条例》将于今年6月1日起施行。

  徐景和介绍,新《条例》共8章107条。修订总体思路把握四方面:一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,进一步夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械实行优先审批,释放市场创新活力,进一步减轻企业负担。三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

  徐景和介绍,新《条例》的最大特点,可概括为四个字:一是“新”,增加了许多新制度、新机制、新方式,着力提升治理水平;二是“优”,简化优化了审评审批程序,着力提高监管效能;三是“全”,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任;四是“严”,进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

  徐景和表示,在党中央、国务院的坚强领导下,全面贯彻落实新《条例》,坚守风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,我国医疗器械监管工作必将再创新局面,医疗器械产业发展必将再谱新篇章,公众健康权益保障必将再上新台阶。


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