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2021年04月21日

同一个世界,同一个标准

采用UDI实现医疗器械全球唯一标识追溯

作者:郭哲明 翟亚丽 谢昊婧 发布时间:2021-03-25 来源:中国自动识别网 浏览次数:

2020年12月21日,国务院常务会议指出,医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全,必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施……

医疗器械唯一标识是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是医疗器械在产品供应链中唯一的“身份ID”,具有唯一性和可追溯性。使用UDI最主要的意义在于产品的识别和追溯体系的建立。国际上认可的UDI发行实体主要有GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH。目前,在全球应用最广的GS1系统,已有超过200万家企业的医疗产品使用GS1标识。截止2020年12月24日,国家药品监管理督局数据库(CUDID)显示,我国采用GS1标准的DI有261,929条,占比97.6%。

 “完善全球公共卫生治理,构建人类卫生健康共同体”是全人类共同愿景。采用国际通用的医疗器械编码体系,建立基于UDI的信息化追溯系统,实现医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回的智慧化追溯及监管,对世界各地的患者和企业均大有裨益。


《条码与信息系统》2021年第1期总第161期


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