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2023年02月09日

温州标院助力眼镜出口企业应对欧盟UDI新规

作者:郭锐 发布时间:2021-07-16 来源:中国物品编码中心浙江分中心 浏览次数:

2021年5月26日,因疫情原因过渡期延长一年的欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称EU MDR)正式全面生效,其中关于医疗器械唯一标识(简称UDI)的要求也随之实施。

眼镜制造业是温州市传统特色产业,温州眼镜行业约80%以上的产品销往世界各地,欧盟是其中的重要地区之一。在国内未被归为医疗器械的眼镜产品被纳入EU MDR的管理范畴,因此温州市眼镜出口企业纷纷收到欧盟客户要求,必须在产品上标注UDI,否则无法出口。为帮助温州市眼镜出口企业应对欧盟UDI要求,温州市标准化科学研究院采取了系列举措。

一是商品条码业务办理提速。UDI最为通用的编码规则基于GS1编码体系,也就是通常意义上的商品条码。温州标院特事特办,简化流程,并与上级编码分支机构浙江省标准化研究院沟通,缩短办理时间,使企业尽快获取厂商识别代码。

二是UDI编码一对一指导。在企业获取厂商识别代码后,一对一指导企业如何在厂商识别代码的基础上根据GS1的规则在指定网站编制并备案UDI。

三是多渠道答疑解惑。由于眼镜产品在国内未被归为医疗器械,企业人员对UDI普遍缺乏了解。温州标院开通专线电话以及QQ、钉钉等线上渠道,及时为企业解答在UDI基础知识、UDI编制、UDI印刷等方面的疑难。


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