阿斯利康药品电子监管赋码系统示范项目

        一、背景

        根据国家相关文件要求，明确要求对基本药物进行全品种电子监管。即凡生产基本药物品种的中标企业，必须加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。

        二、项目目的

        阿斯利康制药有限公司需要在生产的产品上进行电子监管码的赋码应用，电子监管码的应用不仅涉及到企业的生产过程管理，还会涉及到企业的物流管理，电子监管码管理软件系统将通过生产管理（生产任务创建、关联关系建立、托盘大箱小盒关联关系建立）及物流管理（监管码的入出库数据采集、流向数据的记录），完成药品电子监管的实施。

        三、项目特点：

        阿斯利康作为全球知名的制药企业，包装车间生产线特点显著：从小盒装盒到大箱装箱，全部采用国外自动化设备，包装线最大速度为400盒/分，生产除设备检修外基本全年无休连续运转，对生产连续性、稳定性要求甚高；车间基于国外制药管理先进理念，采用了精细化管理，空间紧凑，所以只能在现有的沃尔曼进口生产线上作线体改造，设计一个最优且不影响现有生产效率的方案就成为最大的挑战。

        另外，同样由于阿斯利康制药企业本身的严格标准，针对多达11条的高速生产线，项目采用了2台服务器作双机热备灾备、1台服务器作测试、1台服务器作数据归档，车间网络与OFFICE网络独立划分的系统架构，从而保障了系统的稳定性与安全性；基于国际制药企业对GMP的严格要求，项目按照阿斯利康全球的质量体系标准，整个生命周期各个阶段通过验证文档体系严格把控，每个活动都需客户项目组及爱创项目组相关人员签字确认，项目虽然历时仅4个多月，生产线相关项目文档数量近50多个。

        同时，阿斯利康作为全球制药巨头，信息化建设非常完善，现有SAP/WMS/OEE/PSDM等多种信息系统支撑业务，将赋码系统与现有系统无缝对接，实现业务的真正整合与数据流一致，就显得非常必要。

        阿斯利康进入国内市场多年，业务模式复杂，电子监管码系统如何高效、合理的覆盖其分工厂、委外加工、外仓这些业务，直接影响整个企业的生产运营与市场销售。

        1、跨业务系统整合

        阿斯利康已经有SAP/WMS/OEE/PSD等多个业务系统，分别独立处理处理相关业务流程，电子监管码系统作为执行层面的系统，如何有效准确的提供数据交换，成为多个系统集成的关键问题。

        在这个项目中，除完成系统集成与应有的业务支撑以外，在现有系统最小影响的原则下，采用了SAP与WMS交互、WMS与赋码系统交互的方式。

        根据阿斯利康（无锡）的实际情况，结合国家药品电子监管的要求。为使企业能够快速的完成电子监管的工作以及产品防伪防窜货平台工作的实施，根据电子监管码以及防伪防窜货需求，设计如下方案：

        2、生产线众多\复杂

        11条生产线虽然大多都是沃尔曼包装线，但差别很大，每条生产线的方案都不同，需要单独设计、验证、实施。并且考虑整体效率因素，方案中采用了进口视觉设备，对产品中包一次性读取，大箱采用自动贴标设备在线打印标签在线贴标。

        3、复杂的系统架构

        综合考虑系统需求，系统采用了在两台服务器上安装相同应用系统与数据库，应用服务与数据库后台可以任意切换指向，数据库后台实时热备的架构。

        4、严格的质量标准

        5、复杂的业务模式

        阿斯利康（无锡）实际是由生产制药企业与贸易企业两个实体构成，两个实体共用仓库，但逻辑上有业务交叉，因此造成了其业务模式非常复杂的情况。对此，在生产流程衔接、WMS接口与整体流程设计上，为阿斯利康设计了一套符合药监政策同时又高效合理的流程。

        四、实施效果

        电子监管码的应用不仅涉及到企业的生产过程管理，还涉及到企业的物流管理，电子监管码管理软件系统将通过生产管理（生产任务创建、关联关系建立、托盘大箱小盒关联关系建立）及物流管理（监管码的入出库数据采集、流向数据的记录）,完成药品电子监管的实施。

        目前，该系统运行稳定，对内完成监管码的导入、赋码、关系关联，对外实现了与中国药品电子监管网的友好对接，取得了良好的使用效果，同时实现了防伪防窜功能，深得用户好评。